Czarna skrzynka ostrzeżenie na Elidel i Protopic
Czym są Elidel i Protopic?
Elidel (pimekrolimus) i Protopic (takrolimus) są lekami miejscowymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk). Leki te, zwane miejscowo inhibitorami kalcyneuryny (TCI), były pierwszymi niesteroidowymi lekami podawanymi miejscowo w leczeniu egzemy.
W przeciwieństwie do miejscowych steroidów, TCI nie powodują ścienienia skóry, zmian pigmentu, tworzenia naczyń krwionośnych, tworzenia się pęków lub utraty odpowiedzi przy długotrwałym stosowaniu.
TCI również nie są wchłaniane przez organizm w znaczącym stopniu, w przeciwieństwie do miejscowych steroidów. Ponadto TCI można stosować na każdej skórze, w tym na twarzy i powiekach.
Elidel i Protopic są miejscowymi wersjami inhibitorów kalcyneuryny, które są lekami stosowanymi do tłumienia układu odpornościowego u osób otrzymujących przeszczepy narządów, a także u osób z chorobami autoimmunologicznymi . Te leki, takie jak cyklosporyna, mogą mieć poważne skutki uboczne, w tym powodować różne formy raka.
Chociaż preparaty Elidel i Protopic zostały dopuszczone do stosowania tylko u osób w wieku dwóch lat i starszych, wielu lekarzy stosowało te leki u niemowląt i małych dzieci. Leki te stały się bardzo popularne ze względu na brak działań niepożądanych w porównaniu do miejscowych sterydów.
Poznaj podstawy atopowego zapalenia skóry .
Jakie zagrożenia są powiązane z Elidelem i Protopic?
Elidel i Protopic mają obecnie ostrzeżenie "czarna skrzynka", co jest ostrzeżeniem podawanym lekowi przez Food and Drug Administration.
To ostrzeżenie powstało w wyniku doniesień o dzieciach i osobach dorosłych, które rozwinęły nowotwór (takich jak nowotwory skóry i chłoniaki) podczas stosowania tych leków.
Decyzja FDA o nadaniu tym lekom ostrzeżenia o "czarnej skrzynce" była dość kontrowersyjna i była niezgodna z zaleceniami profesjonalnych stowarzyszeń alergologów i dermatologów.
Powodem tego było to, że dostępne dane nie potwierdziły, że TCI spowodowały wzrost ryzyka wystąpienia jakiejkolwiek postaci raka. Tempo rozwoju raka występujące u osób stosujących Elidel i Protopic było faktycznie niższe niż oczekiwano w populacji ogólnej , a typy nowotworów nie były typami obserwowanymi u osób stosujących cyklosporynę.
Ponadto, nawet gdy TCI są stosowane na dużych obszarach ciała, leku nie można wykryć w krwioobiegu. Nie ma również dowodów na to, że TCI tłumią układ odpornościowy organizmu, co jest prawdopodobnie głównym powodem, dla którego formy doustne tych leków powodują raka.
Pomimo prawdziwych naukowych podstaw ostrzeżenia " czarnej skrzynki " FDA, Elidel i Protopic byli wykorzystywani przez lekarzy do celów, do których nigdy nie byli przeznaczeni. Leki te były prawdopodobnie przepisywane zbyt często na wszelkie swędzące wysypki u dzieci i dorosłych, co jest niewłaściwe. TCI są nadal bardzo użytecznymi lekami i często przepisuję te leki w mojej praktyce.
Kiedy należy używać Elidel i Protopic?
Elidel i Protopic są wskazane jako leki drugiego wyboru (miejscowe sterydy są pierwszym wyborem) w atopowym zapaleniu skóry u dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
Leki te powinny być stosowane tylko w krótkotrwałych wybuchach egzemy i nie powinny zastępować liberalnego stosowania środków nawilżających w celu utrzymania dobrego nawilżenia skóry.
Zwykle częściej stosuję Elidel i Protopic w przypadku skóry, która jest podatna na działania niepożądane ze strony steroidów , zwłaszcza cienkiej skóry na twarzy i powiekach oraz w fałdach ciała, takich jak pacha i pachwiny. Ponieważ TCI są droższe (i nie ma formy ogólnej), używam tańszych steroidów do stosowania miejscowego na innych obszarach ciała z grubszą skórą, takich jak ramiona, nogi, ręce, stopy, szyja i tułów.
Omawiam także powyższe zagrożenia z pacjentami i rodzicami dzieci, dla których przepisuję Elidel i Protopic.
Podczas gdy na ogół nie mam poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa tych leków (patrz powyżej dla mojego rozumowania), to prawo moich pacjentów, aby wiedzieć, co wiem. Chcę również, aby moi pacjenci usłyszeli ode mnie ryzyko związane z tymi lekami, a nie z internetu, w którym mogliby znaleźć fałszywe informacje.
Zobacz listy ostrzegawcze FDA na Elidel i Protopic .
Chcesz się uczyć? Dowiedz się więcej o leczeniu atopowego zapalenia skóry .
Źródła:
> Aaronson DW. Ostrzeżenie "Czarna skrzynka" i leki przeciw alergiom. J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Raport miejscowej grupy roboczej inhibitorów kalcyneuryny ACAAI i AAAAI. JACI. 2005; 115: 1249-53.