Ostrzeżenia dotyczące czarnego pudełka wskazują potencjalne zagrożenia związane z lekami na receptę.
Na etykiecie leku na receptę pojawia się czarna skrzynka ostrzegająca konsumentów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną o zagrożeniach, takich jak poważne działania niepożądane lub zagrożenia zagrażające życiu. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką jest najpoważniejszym ostrzeżeniem o lekach, wymaganym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Za każdym razem po zatwierdzeniu leku FDA może zażądać od producenta utworzenia ostrzeżenia o czarnej skrzynce wymienionego na opakowaniu leku.
Rząd USA stale monitoruje potencjalne poważne niepożądane skutki narkotyków. Jesteśmy w stanie zidentyfikować te niepożądane skutki za pomocą systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a także przez Urząd Nadzoru i Epidemiologii, który bada zatwierdzone przez FDA leki po wprowadzeniu na rynek.
Najczęściej ostrzeżenia o czarnych skrzynkach są stosowane w celu wskazania potencjalnych negatywnych skutków, które należy porównać z potencjalnymi korzyściami; jednak ostrzeżenia o czarnych skrzynkach mogą również wyszczególniać potencjalne interakcje leków, instrukcje dawkowania i monitorowanie.
FDA wymaga, aby producenci leków z ostrzeżeniami dotyczącymi czarnych skrzynek mieli podawać informacje o tym, którzy pacjenci są kandydatami na lek. Te informacje są dostępne za pośrednictwem farmaceuty i online. Ponadto, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leków na receptę, warto zapytać farmaceutów. (Farmaceuci są cennymi i niedostatecznie wykorzystanymi zasobami pacjentów).
Ostatnio nastąpił znaczny wzrost liczby ostrzeżeń o czarnych skrzynkach wymaganych przez FDA. Pomimo tego wzrostu nadal istnieje obawa, że wielu lekarzy przepisujących lek nie przestrzega tych ostrzeżeń, narażając bezpieczeństwo pacjenta.
Lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pielęgniarki, farmaceuci, producenci leków i konsumenci (Ty) mogą przesyłać raporty na temat leków online w FDA MedWatch przy użyciu standardowych formularzy.
Wyniki tych formularzy zawierają system zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pomiędzy 1969 r. (Data powstania) a 2010 r. Do FDA wpłynęło ponad 4 miliony formularzy.
Ostrzeżenia o czarnych skrzynkach mogą dotyczyć pojedynczych leków lub całych klas leków.
Znany również jako: ostrzeżenie o czarnej etykiecie, ostrzeżenie o pudełkach
Przykłady ostrzeżeń o czarnych skrzynkach:
- FDA wymaga ostrzeżenia przed wstrzyknięciem czarnego pudełka na wszystkie leki przeciwdepresyjne ze względu na zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat w trakcie początkowego leczenia - zazwyczaj od pierwszego do dwóch miesięcy leczenia. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką zostało pierwotnie utworzone w 2004 r. I rozszerzone na pacjentów w wieku poniżej 24 lat w 2007 r.
- Blokery receptorów angiotensyny (ARB, takie jak enalapril lub losartan) stanowią ryzyko dla płodu w okresie ciąży. Dlatego te leki przeciwnadciśnieniowe należy unikać w czasie ciąży. Podobnie jak ARBS, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE lub "statyny") są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są również niebezpieczne dla rozwijającego się płodu i należy ich unikać w czasie ciąży.
- Aspiryna może powodować zespół Reye'a u dzieci. Zespół Reye'a jest rzadkim zespołem powodującym obrzęk wątroby lub mózgu. Rozwój zespołu Reye'a u dzieci jest związany z podawaniem aspiryny dzieciom, które wychodzą z ospy wietrznej lub grypy. Podawanie aspiryny dzieciom musi być starannie rozważone przez lekarza. Ponadto, aspiryna ma bardziej ogólne czarne ostrzeżenie, które ostrzega przed alergią.
- Doustne tabletki antykoncepcyjne ostrzegają o zwiększonym ryzyku udaru u kobiet w wieku 35 lat i starszych.
- Ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zawierają ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki łączące je z krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem oraz udarem krwotocznym (krwawienia mózgu).
Rozstanie z myślą : Jeśli ty lub ktoś bliski zażywasz narkotyk z ostrzeżeniem przed czarną skrzynką, to powinieneś zapoznać się z potencjalnym ryzykiem takich leków. Oprócz wyszukiwania w Internecie, poproś lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia o poradę i poradę.
Wybrane źródła
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresja. W: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medycyna behawioralna: przewodnik po praktyce klinicznej, 4e . Nowy Jork, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artykuł zatytułowany "FDA Black Boxed Warnings: How Prescribe Narkotyki bezpiecznie" autorstwa NR O'Connor opublikowany w American Family Physician w 2010 r.