Nowe ostrzeżenie FDA dotyczące Viekira Pak i Technivie

Zagadnienia bezpieczeństwa w leczeniu HCV

FDA wydała niedawno ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dwóch nowych terapii zapalenia wątroby typu C u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby ( link FDA ). Agentami obciążającymi są: Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) i Technivie (https://www.technivie.com) autorstwa Abbvie. Oba są terapiami skojarzonymi i oba zawierają: parytaprewir, ombitalwir i ritonawir (Technivie); podczas gdy Viekira Pak zawiera również dasabuvir.

Oba są również stosowane w połączeniu z rybawiryną. Środki te są wysoce skutecznymi terapiami dla genotypów 1 i 4 wirusa zapalenia wątroby typu C, przy czym współczynniki wyleczeń wynoszą ogólnie ponad 95%.

Jednak od czasu zatwierdzenia przez FDA doszło do dekompensacji czynności wątroby podczas szerokiego zastosowania klinicznego tych związków. Według FDA ( link FDA ) "od czasu zatwierdzenia Viekira Pak w grudniu 2014 r. I Technivie w lipcu 2015 r. Co najmniej 26 przypadków na całym świecie zgłoszonych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych z Viekira Pak lub Technivie. W większości przypadków uszkodzenie wątroby wystąpiło w ciągu 1 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, u których te leki były przeciwwskazane lub nie były zalecane. "Ponadto," AbbVie, zidentyfikował przypadki dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z pierwotną marskością wątroby, którzy przyjmowali te leki.

Niektóre z tych zdarzeń doprowadziły do ​​transplantacji wątroby lub śmierci. Te poważne wyniki odnotowano głównie u pacjentów przyjmujących Viekira Pak, u których stwierdzono zaawansowaną marskość wątroby, nawet przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. "

FDA zasugerowała przekazanie następujących informacji dodatkowych pacjentom i pracownikom służby zdrowia na etykiecie leku:

o Zmęczenie

o Słabość

o Utrata apetytu

o Nudności i wymioty

o Żółte oczy lub skóra

o Jasne taborety

Ważne jest, aby pamiętać, że te przypadki wystąpiły prawie wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. Obecnie nie ma dowodów sugerujących niebezpieczeństwo u większości pacjentów z WZW typu C, którzy mają łagodną do umiarkowanej chorobę wątroby. Ostatecznie dokładna przyczyna i mechanizm urazu pozostają w toku.

Jeśli przyjmujesz Viekira Pak lub Technivie lub planujesz rozpocząć terapię, powinieneś omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.