Gazyva (Obinutuzumab) jest lekiem podobnym do Rituxanu (rytuksymab) i jest badany w różnych typach nowotworów krwi, w tym w wielu badaniach klinicznych nad chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Podobnie jak Rituxan, Gazyva stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Twórcy leków Genentech i Roche odnotowują, że istnieje wiele trwających badań porównujących obinutuzumab z rytuksymabem w chłoniaku nieziarniczym i rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B.
Gazyva jest teraz zatwierdzony przez FDA do stosowania u niektórych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, oprócz tego, że jest on stosowany w przewlekłej białaczce limfocytowej lub w przewlekłej białaczce limfocytowej. W przypadku CLL Gazyva łączy się z chlorambucilem; w przypadku chłoniaka grudkowego Gazyva łączy się z bendamustyną.
O chłoniaku grudkowym
Chociaż chłoniak grudkowy nie jest najczęstszym chłoniakiem, należy do najczęściej diagnozowanych typów chłoniaków. Dwie podstawowe kategorie chłoniaka to chłoniak Hodgkina i nie-Hodgkina. Chłoniak grudkowy jest typem nie-Hodgkina i jest najczęstszym z chłoniaków nieziarniczych lub chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Mimo że powoli rośnie, pozostaje nieuleczalnym rakiem, który staje się coraz trudniejszy do leczenia za każdym razem, gdy wraca. Chłoniak grudkowy stanowi około jednej piątej przypadków NHL w Stanach Zjednoczonych, gdzie oszacowano, że w 2015 r. Zostanie zdiagnozowanych ponad 14 000 nowych przypadków.
Ponieważ coraz więcej pacjentów skutecznie zapobiega powstawaniu nowotworów złośliwych, szczególnie mile widziane są nowe metody leczenia.
Gazyva dla chłoniaka grudkowego
"Osoby z chłoniakiem grudkowym, których choroba powraca lub się pogarsza pomimo leczenia schematem zawierającym Rituxan, potrzebują więcej opcji, ponieważ choroba staje się trudniejsza do leczenia za każdym razem, gdy wraca" - powiedział Sandra Horning, MD, dyrektor medyczny i kierownik działu Global Product Rozwój.
"Gazyva plus bendamustyna zapewnia nową opcję leczenia, którą można stosować po nawrocie, aby znacząco zmniejszyć ryzyko progresji lub śmierci."
Zatwierdzenie Gazyva przez FDA opierało się na wynikach badania GADOLIN fazy III, które wykazało, że u pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których choroba rozwijała się podczas lub w ciągu sześciu miesięcy od wcześniejszej terapii opartej na Rituxanie , Gazyva plus bendamustyna, a następnie sama Gazyva wykazali 52 procent zmniejszenia ryzyka pogorszenia się choroby lub śmierci (czas przeżycia wolny od progresji, PFS) w porównaniu z samą bendamustyną.
Jak działa Gazyva
Gazyva, podobnie jak Rituxan, jest przeciwciałem monoklonalnym. Oznacza to, że jest to specjalny rodzaj przeciwciał opracowanych przez naukowców i wyprodukowanych przez producentów. Końcowy produkt zawiesza się w torbie w postaci cieczy i podaje w infuzji dożylnej.
Podobnie jak Rituxan, Gazyva celuje w antygen CD20. Antygen CD20 jest jak znacznik identyfikujący - jest to kompleks białkowy obecny na powierzchni pewnych komórek, w tym białych krwinek zwanych limfocytami B lub limfocytów B. Niedojrzałe komórki B, zwane komórkami pre-B , również mają ten antygen CD20.
Kiedy obinutuzumab wiąże się z CD20, prowadzi to do śmierci i rozlewania się komórek B. Czyni to poprzez rekrutowanie innych komórek odpornościowych do wykonywania pracy, bezpośrednio aktywując sygnały śmierci i / lub aktywując coś, co nazywa się kaskadą dopełniacza - serią reakcji chemicznych używanych przez układ odpornościowy, sygnalizujących potrzebę poszukiwania i niszczenia.
Czym różni się Gazyva od Rituxan? Cóż, według twórców leków, uważa się, że Gazyva ma zwiększoną zdolność do indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej - coś, co nazywa się cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) - i indukuje większą aktywność w tym, jak rekrutuje układ odpornościowy organizmu do ataku Komórki B w porównaniu do rytuksymabu. W rzeczywistości, w badaniach przedklinicznych, Gazyva dostarczył do 35-krotnego wzrostu ADCC w porównaniu do Rituxanu. Gazyva również aktywował sygnały śmierci w komórkach B w badaniach przedklinicznych.
Skutki uboczne
Bezpieczeństwo preparatu Gazyva oceniono na podstawie 392 pacjentów z niewydolnym NHL, z czego 81 procent miało chłoniaka grudkowego.
U pacjentów z chłoniakiem grudkowym najczęstsze działania niepożądane, które obserwowano, były zgodne z ogólną populacją pacjentów z niezłośliwym NHL.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyva to: reakcje na wlew, niskie liczby białych krwinek, nudności, zmęczenie, kaszel, biegunka, zaparcie, gorączka, mała liczba płytek krwi, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszony apetyt, ból stawów lub mięśni, zapalenie zatok, niski poziom krwinek czerwonych, ogólne osłabienie i zakażenie dróg moczowych.
Rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane są zgłaszane w przepisach lekarza, czasami w formie "ostrzeżenia w pudełku". W przypadku szczepionki Gazyva to pudełko zawiera ostrzeżenie o dwóch zakażeniach wirusowych: reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w niektórych przypadkach skutkująca ciężkim uszkodzeniem wątroby i śmiercią; i infekcja wirusem JC Postępująca wieloogniskowa Leukoencefalopatia (PML) powodująca śmierć.
Aby uzyskać pełny profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gazyva w chłoniaku grudkowym, należy zapoznać się z informacjami na temat przepisywania leku Gazyva.
Źródła:
1. Gazyva Przepisywanie informacji.
2. Mössner E, Brünker P, Moser S, i in. Zwiększenie skuteczności terapii przeciwciałem CD20 poprzez inżynierię nowego przeciwciała anty-CD20 typu II ze wzmocnioną cytotoksycznością komórek B pośredniczącą w bezpośredniej i immunologicznej komórce efektorowej. Krew . 2010; 115 (22): 4393-4402.
3. Herter S, Herting F, Mundigl O, i in. Przedkliniczna aktywność przeciwciała GA101 typu CD20 (obinutuzumab) w porównaniu z rytuksymabem i ofatumumabem in vitro oraz w modelach heteroprzeszczepu. Mol Cancer Ther . 2013; 12 (10): 2031-2042.
4. Klein C, Lammens A, Schäfer W. i in. Interakcje epitopów przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko CD20 i ich związek z właściwościami funkcjonalnymi. mAb . 2013; 5 (1): 22-33.