14 stycznia 2015 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze w swoim rodzaju urządzenie medyczne do leczenia otyłości. To urządzenie, znane jako Maestro Rechargeable System, zostało zatwierdzone do użytku u niektórych dorosłych osób otyłych. Jest to pierwsze urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA do leczenia otyłości od 2007 roku.
Biorąc pod uwagę, że według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) jedna trzecia wszystkich dorosłych mieszkańców USA jest otyła, pojawienie się nowego urządzenia medycznego do leczenia to wiadomość, która przyciąga dużą uwagę.
Jak to działa?
System do ładowania Maestro działa poprzez kierowanie ścieżki nerwowej pomiędzy mózgiem a żołądkiem, która kontroluje uczucie głodu i pełni. Składa się z generatora impulsów elektrycznych, który można ładować, wraz z przewodami i elektrodami. Są one wszczepiane chirurgicznie do brzucha. Następnie wysyła impulsy elektryczne do nerwu błędnego, co pomaga regulować opróżnianie żołądka i wysyła sygnały do mózgu, że żołądek jest pusty lub pełny.
Według firmy EnteroMedics Inc., która produkuje to urządzenie, system do ładowania Maestro blokuje sygnały, które nerw błędny normalnie wysyłałby do mózgu, zmniejszając w ten sposób uczucie głodu i sprawiając, że pacjenci czują się pełniej wcześniej niż w innym przypadku.
Dla kogo jest przeznaczony?
Według FDA, to urządzenie medyczne zostało zatwierdzone dla dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 35 do 45, z co najmniej jedną chorobą związaną z otyłością, taką jak cukrzyca typu 2 lub obturacyjna bezdech senny . FDA określiła, że ci pacjenci powinni najpierw wykazać, że nie byli w stanie schudnąć poprzez program odchudzania.
Jak skuteczne jest to?
W jednym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyli pacjenci z BMI wynoszącym 35 lub więcej, ci z grupy eksperymentalnej (którzy otrzymali aktywne urządzenie Maestro) odnotowali znaczące wyniki utraty masy ciała: około połowa z nich straciła co najmniej 20 procent nadwagi; 38% z nich straciło co najmniej 25% nadwagi.
Jakie są potencjalne skutki uboczne?
Działania niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego, na które oparto zatwierdzenie, obejmowały: nudności, wymioty, ból w miejscu implantacji chirurgicznej, powikłania pooperacyjne, zgagę, ból w klatce piersiowej, trudności w połykaniu i odbijanie. Podobnie jak w przypadku każdej operacji lub zabiegu chirurgicznego, mogą wystąpić powikłania, takie jak zakażenie i krwawienie, które wynikają z samej procedury.
FDA zauważyła, że w ramach zatwierdzenia firma EnteroMedics musi przeprowadzić pięcioletnie badanie po zatwierdzeniu, które obejmuje co najmniej 100 pacjentów przez pięć lat i zbiera dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Zrównoważona dieta i ćwiczenia nadal potrzebne
To urządzenie z pewnością nie eliminuje potrzeby ciągłej dbałości o zdrową dietę niską w przetworzonej żywności oraz wysoką zawartość owoców i warzyw. Nie eliminuje również krytycznej potrzeby codziennej aktywności fizycznej .
Oba te środki zdrowotne są ważne nie tylko dla utraty wagi, ale także dla zapobiegania wszelkim chorobom przewlekłym, w tym chorobom serca, udarowi, cukrzycy, nowotworom i demencji.
Źródła :
FDA. Wiadomość prasowa: FDA zatwierdza pierwsze urządzenie do leczenia otyłości. Dostęp do internetu na stronie http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16 stycznia 2015 r.