Jeśli badasz leki generyczne lewotyroksyny i liotyroniny w celu leczenia niedoczynności tarczycy, możesz usłyszeć o śledztwie prowadzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w firmie Mylan. Mylan jest trzecim co do wielkości na świecie generycznym producentem leków i producentem generycznej lewotyroksyny i liotirroniny, ogólnej wersji leku Cytomel . Oba leki są hormonami zastępczymi tarczycy, stosowanymi w celu leczenia niedoczynności tarczycy.
Latem 2009 r. FDA wszczęła dochodzenie, ale w ciągu kilku tygodni dochodzenie zostało zamknięte i nie było żadnych dowodów na to, że wpłynęło to na jakość wytwarzanych przez Mylan leków, w tym lewotyroksyny.
Oto informacje, które musisz znać, aby podjąć świadomą decyzję dotyczącą tych leków.
Tło
W 2009 roku firma Mylan z siedzibą w West Virginia była przedmiotem federalnego śledztwa w sprawie problemów produkcyjnych w ich zakładzie. The Pittsburgh Post Gazette przerwał historię robotników w fabryce Mylan w Zachodniej Virginii, którzy, zgodnie z wewnętrznymi dokumentami uzyskanymi przez Post-Gazette , "rutynowo nadpisywali wygenerowane komputerowo ostrzeżenia o potencjalnych problemach z lekami, które produkowali".
W tym czasie FDA twierdziło, że firma Mylan była zaangażowana w fałszowanie informacji i zmianę produktów, być może nawet na dwa lata lub dłużej. Po tym, jak FDA wszczęła dochodzenie w sprawie Mylan, firma wydała oświadczenie sugerujące, że dochodzenie FDA było rutynowe.
FDA podjęła jednak niezwykły krok, wydając oświadczenie, by obalić i obalić wysiłki Mylana zmierzające do umniejszenia surowości dochodzenia.
W momencie rozpoczęcia dochodzenia, Pittsburgh Post-Gazette przedstawił dogłębne omówienie sytuacji Mylan, w tym następujące artykuły:
- Pracownicy firmy Mylan przeważają nad kontrolą jakości leków, raport wewnętrzny zawiera szczegółową "wszechobecną" praktykę ignorowania procedur bezpieczeństwa - 26 lipca 2009 r.
- Schemat "czerwony ekran" Mylana - 26 lipca 2009 r
- FDA badające działania Mylan, naruszenia kontroli jakości były cytowane w raporcie wewnętrznym - 28 lipca 2009 r
- "FDA odrzuca oświadczenie Mylan" - 28 lipca 2009 r
Po kilku tygodniach, w których ceny akcji Mylan spadły, a Mylan i FDA przeprowadziły publiczną wojnę o słowa w prasie. Mylan również pozwał reporterów z Pittsburgh Post Gazette , którzy złamali historię o zniesławienie.
FDA ostatecznie oczyściło Mylan, ogłaszając 13 sierpnia 2009 r. Według FDA, Mylan przeprowadziła odpowiednie dochodzenie, rzeczniczka agencji, a FDA zamknęła dochodzenie.
Pozew Mylan przeciwko gazecie został rozstrzygnięty w 2012 roku, a Mylan i Post-Gazette wydali oświadczenie, w którym po części stwierdzili:
Spór został rozstrzygnięty w sposób satysfakcjonujący obie strony. Post-Gazette nie znalazła i nie zamierzała donieść, że Mylan wyprodukował lub rozprowadził jakiekolwiek wadliwe leki.
Słowo z
Zaletą tej sytuacji dla pacjentów z tarczycą było to, że nie było żadnych dowodów na to, że jakość leków wytwarzanych przez Mylan, w tym lewotyroksyna i leki na lioteirynę, przyjmowane przez wiele osób z niedoczynnością tarczycy, została w jakikolwiek sposób dotknięta.
Jednocześnie osoby z niedoczynnością tarczycy przyjmujące lewotyroksynę, lek zastępczy hormonu tarczycy, muszą zdawać sobie sprawę, że wielu lekarzy NIE zaleca, aby pacjenci z tarczycami przyjmowali jakąkolwiek generyczną lewotyroksynę od jakiegokolwiek producenta. Powodem jest to, że wszystkie leki lewotyroksynowe, w tym leki generyczne i markowe, mogą zgodnie z prawem mieć różną siłę działania od 95 do 105 procent podanej dawki. Biorąc ogólną lewotyroksynę, dolewki mogą pochodzić od dowolnego producenta, co oznacza, że każde napełnienie podanej dawki może spaść w dowolnym zakresie w tym zakresie mocy.
Nawet niewielkie zmiany siły działania mogą wpływać na skuteczność wymiany hormonów tarczycy.
Stabilna wymiana hormonów tarczycy jest również szczególnie ważna dla osób, które przeżyły raka tarczycy, które mogą wymagać konsekwentnie tłumionego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) w ramach leczenia i zapobiegania nawrotom raka tarczycy.
W przypadku przyjmowania lewotyroksyny generycznej od dowolnego producenta, pomocne jest omówienie konkretnej sytuacji z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia, czy lek markowy będzie lepszym rozwiązaniem w przypadku leczenia.