Jak skuteczna jest Zinbryta i jakie są jej potencjalne skutki uboczne?
W maju 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaaprobowała terapię modyfikującą chorobę Zinbryta (daklizumab) w leczeniu remitująco-nawracającego SM .
Zinbryta to lek podawany pod skórę co 4 tygodnie. Uważa się, że działa poprzez blokowanie miejsca wiązania na cząsteczce interleukiny-2 (IL-2) -a w układzie odpornościowym, która aktywuje komórki T.
Blokując receptor interleukiny-2 komórki T nie są aktywowane, aby atakować osłonkę mielinową w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Zinbyta może również działać poprzez zwiększenie komórek w układzie odpornościowym zwanych naturalnymi komórkami zabójcy, które zabijają aktywowane komórki T, które są zaprogramowane do ataku na osłonkę mielinową.
Nauka za Zinbryta
W obszernym badaniu w The New England Journal of Medicine 1841 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM zostało losowo przydzielonych do otrzymywania co tydzień dawek Zinbryta (daklizumab) lub Avonex (interferon β-1a) przez prawie trzy lata.
Wyniki wykazały, że uczestnicy, którzy otrzymali Zinbryta, mieli o 45 procent mniej nawrotów SM rocznie niż ci, którzy otrzymali Avonex.
Ponadto liczba nowych lub powiększających się zmian MS w badaniu MRI była o 54 procent mniejsza u tych, którzy otrzymywali daklizumab, w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni produktem Avonex.
W innym badaniu w Lancet , prawie 600 uczestników z rzutowo-remisyjną postacią MS zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej niższą dawkę Zinbryty (150 mg), większą dawkę Zinbryta (300 mg) lub wstrzyknięcia placebo.
Uczestnicy i naukowcy nie wiedzieli, który zastrzyk został podany - to się nazywa podwójnie ślepym badaniem i chroni wyniki przed byciem stronniczym. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe iniekcje przez około rok.
Wyniki sugerują, że w porównaniu z placebo, niższa dawka Zinbryta (150 mg) zmniejszyła odsetek nawrotów MS o 54 procent, a wyższa dawka (300 mg) zmniejszyła odsetek nawrotów MS o 50 procent.
Tak więc, niższa i wyższa dawka dała całkiem podobne wyniki, dlatego niższa dawka jest stosowana w celu zminimalizowania niepożądanych efektów.
Potencjalne niepożądane skutki Zinbryta
Podobnie jak wszystkie leki, Zinbryta niesie ze sobą potencjalne działania niepożądane, niektóre nawet mogą zagrażać życiu. Są one wymienione w pudełkowym ostrzeżeniu i obejmują:
- ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne
- zapalenie okrężnicy
- reakcje skórne
- węzły chłonne ulegają powiększeniu
Inne ostrzeżenia dotyczące stosowania narkotyków obejmują możliwość wystąpienia poważnej reakcji alergicznej i zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń i depresji, w tym myśli samobójczych.
Pod względem typowych działań niepożądanych, te zgłoszone w badaniu porównującym Zinbryta do Avonex obejmują:
- objawy zimna
- zakażenie górnych dróg oddechowych lub zapalenie oskrzeli
- wyprysk, wysypka lub inna reakcja skórna
- grypa
- ból gardła
- powiększone węzły chłonne
Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmują wzrost enzymu wątrobowego i depresję.
Ze względu na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych, Zinbryta jest zalecana tylko osobom ze stwardnieniem rozsianym, które nie odpowiedziały na dwie lub więcej terapii MS.
Ponadto może zostać przepisany wyłącznie w ramach programu o nazwie Strategia oceny ryzyka i ograniczania ryzyka (REMS). Oznacza to, że twój neurolog musi mieć certyfikat, aby traktować cię z Zinbryta.
Celem programu jest upewnienie się, że neurolog monitoruje pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych, takich jak sprawdzenie okresowych badań krwi z funkcją wątroby.
Słowo od
Jest to ożywcze, gdy FDA zatwierdza nową terapię modyfikującą chorobę MS, a dobrą wiadomością jest to, że jest więcej w przygotowaniu. Biorąc to pod uwagę, ten lek może, ale nie musi być dla ciebie odpowiedni.
Jest wiele rzeczy do rozważenia przy wyborze terapii MS, jak inne twoje schorzenia, czy możesz zajść w ciążę w niedalekiej przyszłości, a także potencjalne dyskomforty i niepożądane efekty z tym związane.
Ponadto Zinbryta może nie być "lepsza" niż obecnie stosowana terapia modyfikująca SM. Było tylko jedno badanie porównujące je z Avonex. Więc podczas gdy Zinbryta zmniejszyła liczbę nawrotów w porównaniu do Avonex, nie możemy tego uogólnić na inne terapie stwardnienia rozsianego.
Źródła:
Gold R i in. Daclizumab - wysokowydajny proces w leczeniu rzutowo-remisyjnym stwardnienia rozsianego (SELECT): randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L i in. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a nawracające stwardnienie rozsiane. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. Skuteczność i bezpieczeństwo daklizumabu i jego potencjalnej roli w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ther Adv Neurol Disord. 2014; 7 (1): 7-21.
Informacje o przepisywaniu leku przez amerykańską agencję ds. Żywności i narkotyków. (2016). Zinbryta.