Wyniki badań a etykieta FDA
Wiele kobiet może zdecydować się na stosowanie Planu B One-Step (jego ogólne formy, My Way , Take Action i Next Choice One Dose ) lub ogólnej wersji Planu B ( Next Choice ), jako antykoncepcji awaryjnej, aby zapobiec ciąży po niepowodzeniu kontroli urodzeń lub niezabezpieczonego stosunku. Mimo że antykoncepcja awaryjna jest bezpieczna i skuteczna, wykorzystanie Planu B nadal wywołuje kontrowersje . Większość tej debaty wynika z tego, w jaki sposób działa plan B - w szczególności w odniesieniu do tego, czy plan B zapobiega zapładnianym jajeczkom przed implantacją. Wydaje się również, że głównym czynnikiem powodującym zamieszanie związane z planem B jest to, że etykieta FDA dla tego produktu mówi jedno, ale badania i dane nie potwierdzają etykiet FDA.
Co oznacza etykieta FDA
Zgodnie z etykietami produktu, Plan B działa głównie poprzez zapobieganie / opóźnianie owulacji lub unikanie zapłodnienia (przez zmianę ruchu nasienia i / lub jaj). Debata wynika z kolejnej części etykiety, która w "mechanizmie działania" brzmi następująco:
"Ponadto [Plan B] może hamować implantację (przez zmianę endometrium)."
Środowisko medyczne definiuje ciążę jako ustaloną po wszczepieniu zapłodnionego jaja do macicy. Jednak ci, którzy posiadają osobisty punkt widzenia, że ciąża zaczyna się od zapłodnienia, wierzą, że Plan B jest podobny do aborcji, ponieważ jego użycie może zapobiec implantacji zapłodnionego jaja. Biorąc to pod uwagę, badania nie wspierają tej teorii na temat działania Planu B. W rzeczywistości badania pokazują, że po pobraniu owulacji Plan B nie zmniejsza częstości ciąży.
Jakie badania pokazują
- Dane z ostatnich badań nadal dostarczają mocnych dowodów na to, że Plan B nie zapobiega implantacji (to też wydaje się być prawdziwe w przypadku Ella , innej opcji antykoncepcji awaryjnej). Większość badań twierdzi, że podstawowym sposobem działania Planu B jest zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej owulacji - jeśli plan B zostanie podjęty przed wystąpieniem owulacji. Nie dopuszczając do uwolnienia jajeczka, nie ma nic do zapłodnienia nasienia, co zapobiega zajściu ciąży.
- Badania sugerują również, że progesteron (lewonorgestrel) w Planie B może pomóc w uniknięciu ciąży poprzez zmianę ruchu nasienia. Niektóre badania donoszą, że ten progestagen może powodować gęstnienie śluzu szyjkowego, utrudniając plemnikom dotarcie do komórki jajowej. Dodatkowe dane informują, że obecność tego progestinu może spowodować, że nasienie stanie się nadpobudliwe lub "zdezorientowane", wpływając tym samym na kierunek, w którym pływają.
- W kilku badaniach kobietom podawano plan B po ustaleniu (za pomocą testów hormonalnych), które kobiety owulowały, a które nie. Wszystkie wyniki pokazały, że żadna z kobiet, które brały Plan B przed owulacją, nie zaszła w ciążę (wyniki te naprawdę pomagają podkreślić, jak Plan B działa, opóźniając owulację). Ciąże zdarzały się tylko u kobiet, które brały Plan B w dniu owulacji lub po nim, a te kobiety zaszły w ciążę w takim samym tempie, jak kobiety, które nie brały Planu B. Takie wyniki skłoniły badaczy Noé, Croxatto, Salvatierra i Reyes (2011) do zawarcia tego planu B
"Nie zapobiega implantacji zarodków i dlatego nie można oznaczyć go jako poronnego".
- W 2007 r. Badania wykazały, że plan B nie zapobiegał przywieraniu ludzkich embrionów do ściany macicy. Badacze uzyskali odrzucone zapłodnione jaja z kliniki leczenia bezpłodności. Po wystawieniu tych jaj na progestagen (znajdujący się w Planie B) w symulowanym środowisku, wyniki wykazały, że obecność progestyny nie zapobiegła przyłączaniu się komórek jajowych do komórek linii macicy.
Tak więc większość badań ujawnia, że używanie Planu B nie powoduje żadnych zmian w wyściółce macicy (endometrium). Ponieważ plan B nie ma żadnego wpływu na endometrium, naukowcy doszli do wniosku, że ten awaryjny środek antykoncepcyjny nie może zapobiec wszczepieniu zapłodnionej komórki jajowej. Wielu badaczy wyjaśniło dalej, że pogląd, że plan B nie zatrzymuje implantacji, jest prawdopodobnie powodem, że nie jest w 100% skuteczny w zapobieganiu niezamierzonej ciąży - a także dlaczego plan B jest mniej skuteczny, im dłużej czekasz, aby go użyć.
Dlaczego FDA uwzględniła implantację na etykietach planu B:
Od samego początku procesu zatwierdzania Planu B, jego producent zażądał, aby FDA nie obejmowała implantacji jako jednego ze sposobów, w jaki Plan B działa na jego etykiecie. Wydaje się jednak, że podczas procesu zatwierdzania większość badań Planu B sprawdzała, czy jego aktywny składnik, lewonorgestrel progestynowy, może bezpiecznie i skutecznie zapobiegać ciąży. W tych badaniach nie analizowano sposobu działania planu B. Tak więc FDA mogła zdecydować o wprowadzeniu implantacji na etykietowanie Planu B, ponieważ mechanizm ten wydaje się być jednym ze sposobów działania tabletek antykoncepcyjnych (zawierających lewonorgestrel oraz marki, które używają innego progestinu) - poprzez zmianę podszewki macicy. Tak więc FDA mogła zdecydować, że ponieważ pigułka może to zrobić, tak samo można zaplanować B.
Ale są dwie rzeczy, o których należy pamiętać. Po pierwsze , nawet jeśli pigułka zmienia endometrium, nie udowodniono, aby zmiany, które wywołuje, przeszkadzały w implantacji zapłodnionego jaja. Co ważniejsze , przy pomocy tabletek antykoncepcyjnych budujesz dawki progestagenów, ponieważ codziennie zażywasz te tabletki. Badania pokazują, że pojedyncza dawka lewonorgestrelu w Planie B nie ma siły ani czasu na spowodowanie jakichkolwiek zmian w wyściółce macicy.
Jednak osoby biorące udział w procesie zatwierdzania planu B zgłaszają, że FDA zdecydowała się umieścić na etykiecie produktu możliwość, że plan B działa "teoretycznie ... poprzez zakłócanie wielu procesów fizjologicznych". FDA następnie rozszerzyło to oświadczenie, dołączając listę wszystkich możliwych sposobów działania planu B. Mimo że nie istniał żaden dowód naukowy na to, że plan B działa poprzez zapobieganie wszczepieniu jaj, ten mechanizm działania nadal był zawarty na etykiecie leku.
Jak działa plan B - wnioski
Choć nie wiadomo, czy FDA zastanawia się, czy zezwolić na zmianę etykiety, Erica Jefferson, rzeczniczka FDA, przyznała: "Pojawiające się dane na temat Planu B sugerują, że nie hamuje on implantacji". Badania wyraźnie wskazują, że Plan B nie przerwie istniejącej ciąży i działa głównie poprzez zapobieganie owulacji. Ponieważ badania w przeważającej mierze pokazują, że Plan B nie zapobiega implantacji zapłodnionej komórki jajowej, społeczność badawcza (i wiele osób w środowisku medycznym) uważa, że taki język dotyczący implantacji powinien zostać usunięty z etykietowania na plan B.
Źródła:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R., Larrea F. O mechanizmach działania krótkoterminowego podawania lewonorgestrelu w antykoncepcji awaryjnej. Contraception 2001; 64 (4): 227-234. Dostęp do subskrypcji prywatnej.
Mariony L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B i Gemzell-Danielsson K. Antykoncepcja ratunkowa z Mifepristonem i Lewonorgestrelem: Mechanizm działania. Obstetrics and Gynecology 2002; 100 (1): 65-71. Dostęp do subskrypcji prywatnej.
Meng CX, Mariony L, Bystrom B i Gemzell-Danielsson K. Wpływ doustnego i dopochwowego podawania antykoncepcji ratunkowej Lewonorgestrel na markery receptora endometrium. Human Reproduction 2010; 25 (4): 874-883. Dostęp do subskrypcji prywatnej.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, i Reyes R. Skuteczność antykoncepcyjna w zapobieganiu awaryjnym z lewonorgestrelem podanym przed owulacją lub po niej. Antykoncepcja 2011; 84 (5): 486-492. Dostęp do subskrypcji prywatnej.
Prine L. Emergency Contraception: Mity i fakty. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Dostęp do subskrypcji prywatnej.