Obawy związane z bezpieczeństwem asthmanefriny

Czy nowe produkty OTC dla astmy są bezpieczne?

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podniosła ostatnio obawy związane z bezpieczeństwem stosowania asthmanefryny w przypadku produktu bez recepty stosowanego do czasowego złagodzenia łagodnych objawów astmy. W liście przesłanym do firmy, FDA stwierdza, że ​​firma musi odpowiedzieć na obawy i przedstawić plan, w jaki sposób zamierza rozwiązać problemy.

Stwarza to prawdziwe napięcie dla lekarzy, pacjentów i FDA.

Wielu pacjentów nie ma ubezpieczenia zdrowotnego, które pozwala im na regularny dostęp do opieki medycznej i poszukują leków OTC do zaspokojenia wielu potrzeb zdrowotnych. Biorąc pod uwagę powszechną astmę, duża część pacjentów nieubezpieczonych lub pod ubezpieczonym choruje na astmę. FDA ma za zadanie upewnienie się, że leki są odpowiednio przebadane pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Lekarze są często umieszczani w środku, mając na uwadze opiekę nad osobami.

Oprócz obaw dotyczących bezpieczeństwa istnieją również obawy dotyczące tego, czy produkty OTC są tak samo skuteczne, jak opcje na receptę.

Jakie są obawy związane z bezpieczeństwem Asthmanefrin?

Asthmanefrin został wydany we wrześniu 2012 r. Po okresie, w którym nie było dostępnych bez recepty produktów z astmy ze względu na problemy środowiskowe spowodowane CFC w starszych inhalatorach. W swoim oświadczeniu FDA cytuje wiele zdarzeń niepożądanych od czasu publikacji Asthmanefrin, w tym:

Dodatkowo, ostatnio nastąpiło wycofanie z powodu ryzyka zadławienia związanego z EZ Breathe Atomizer. Istnieje obawa, że ​​podkładka może zostać wyparta podczas użytkowania.

Kwestie bezpieczeństwa nie są nowością w przypadku produktów dostępnych bez recepty. Klinicyści i zainteresowane grupy zwróciły uwagę, że leki dostępne bez recepty nie są sprzedawane z powodu nadciśnienia tętniczego, chorób serca czy problemów z cholesterolem, więc dlaczego mieliby istnieć na astmę?

Wcześniejsze badania wykazały, że produkty OTC z astmą są stosunkowo bezpieczne, ale co najmniej jedna na pięć osób zażywających leki przeciw otyłości nie powinna. Dodatkowo, produkty takie jak asthmanefrin są związane z niedostatecznym wykorzystaniem usług lekarza, jak również leków takich jak steroidy wziewne, które mogą poprawić kontrolę astmy . Ogólnie rzecz biorąc, jeśli potrzebujesz leków bez recepty, aby złagodzić objawy podobne do astmy, musisz zgłosić się do lekarza lub pracownika służby zdrowia, aby ocenić te objawy.

Co to jest Asthmanefrin i EZ Breathe Atomizer?

Asthmanefryna jest płynną racepinofryną lub racemiczną adrenaliną, która w połączeniu z EZ Breathe Atomizer zamienia się w ciągłą parę, która jest wdychana do płuc.

List ostrzegawczy FDA dla firmy Nephron Pharmaceuticals Corporation

List z ostrzeżeniem dla twórców Asthmanefrin koncentruje się na kilku obszarach. Po pierwsze, w liście ostrzegawczym stwierdza się, że Asthmanefrin jest zasadniczo niezatwierdzonym "nowym lekiem", który nie został oceniony przez FDA pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w nowym procesie podania leku.

FDA oświadcza również, że firma sprzedaje swój rozpylacz do zastosowań "różniących się od zamierzonego zastosowania legalnie sprzedawanego urządzenia w typowym urządzeniu. "FDA twierdzi także, że firma farmaceutyczna robi niewłaściwe oświadczenia w swoich reklamach, takie jak twierdzenie, że Asthmanefrin jest" alternatywą dla inhalatora mg-CFC Primatene. "FDA twierdzi, że firma nie ma żadnych danych na poparcie tego, że 2 leki są porównywalne. Ponadto FDA obawia się, że błędne oznakowanie może prowadzić do niewłaściwego stosowania przez pacjentów z astmą.

FDA wyraża także pewne obawy związane z bezpieczeństwem, w tym śmiertelny atak astmy w liście do firmy.

Problemy związane z ilością aktywnego produktu mogą być rzetelnie dostarczone pacjentom za pomocą inhalatora i oczywiste wyniki, jakie może to spowodować. Podobnie, jeśli pacjent otrzymuje zbyt dużo leków, istnieją obawy o potencjalne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. >

Co powinienem zrobić

Jeśli potrzebujesz użyć produktu bez recepty, takiego jak Asthmanefrin, powinieneś zobaczyć się z lekarzem o swoich objawach. Astma to schorzenie, w którym możesz się szybko pogorszyć. Obawiam się, że pacjent używający otchłani astmy uniknie gabinetu lekarskiego i rozwinie bardziej poważne objawy.

Jeśli musisz regularnie używać inhalatora i korzystasz z produktów OTC z powodu problemów finansowych, program pomocy dla pacjentów sponsorowany przez wiele firm farmaceutycznych może pomóc ci uzyskać leki na astmę za darmo lub po znacznie niższych kosztach. Kwalifikacje zazwyczaj opierają się na finan- sowej potrzebie, pozostawiając niektórych z moich pacjentów, którzy czują się w potrzebie, tak jakby zostali pominięci na zimno, gdy nie kwalifikują się. Programy mogą być trudne do zarządzania i nawigacji, więc możesz poprosić pracownika socjalnego lub menedżera przypadków o pomoc.

Źródła

  1. FDA Ostrzeżenie do Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Dostęp do 16 kwietnia 2016 r.

  2. Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC i Blanc PD. Bez recepty Leki rozszerzające oskrzela Stosowane w astmie. Chest 1997; 112; 987-993.

  3. Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD i Champion HC. Bezpieczeństwo Inhalatorów Over-the-Count dla astmy. Chest 2000; 118; 522-526.