Biorąc pod uwagę fakt, że biopodobne leki stają się mniejszym zamiarem i stanowią większą rzeczywistość w Stanach Zjednoczonych, pacjenci z zapalną chorobą jelit (IBD) będą mieli wiele pytań na temat tych leków. Biosimilary są lekami biologicznymi, ale nie są one tym samym, co biologiczne leki marki. To otwiera wiele pytań - zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów - w jaki sposób można zastosować biopodobny w leczeniu IBD.
Podczas gdy leki biologiczne stosuje się w leczeniu innych schorzeń niż IBD, interpretacja wyników z badań przeprowadzonych na pacjentach bez IBD jest problematyczna. Dzieje się tak, ponieważ pacjenci z IBD mają różne poziomy tych leków w swoich ciałach niż ludzie, którzy nie mają IBD. Dlatego może upłynąć trochę czasu, zanim będziemy mieli dobre dane z dobrze zaprojektowanych badań klinicznych dotyczących leków biopodobnych u osób z IBD.
Nie mamy jeszcze odpowiedzi na wiele pytań, ale możemy zastosować to, co już wiemy, i wymyślić kilka teorii. Oto, co wiemy teraz o tym, czego pacjenci mogą oczekiwać od biopodobnych.
Leki biologiczne
Leki biologiczne to leki stosowane w leczeniu chorób i stanów, a w IBD są czasami stosowane w celu spowolnienia lub zatrzymania stanu zapalnego w organizmie. Leki biologiczne zatwierdzone do leczenia IBD to Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliksymab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) .
Jeśli pacjent "nie spełnia" kryterium biologicznego, czy biopsymalna jest opcja?
Jak wiemy, wszyscy chorzy na IBD reagują na leki inaczej. Niektóre osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą nie reagować na lek biologiczny lub mogą z czasem stać się nietolerancyjne. Zapalenie lub objawy nie są dotknięte przez lek lub mogą zacząć wracać pomimo stosowania leku.
Kiedy tak się dzieje, często określa się go mianem "niepowodzenia" leku. To nie jest błąd ze strony pacjenta, lekarza lub leku, ale jest to termin, który jest używany. Co to znaczy, że lek nie działał na zapalenie z IBD, a jeśli to nie działa, oczywiście przestajesz go próbować. Lekarze mogą również odnosić się do różnych scenariuszy jako "pierwotna" lub "wtórna" awaria, w zależności od tego, czy lek nigdy w ogóle nie działał, czy działał przez pewien czas, a następnie zatrzymał się.
Kiedy pacjent nie reaguje na biologię nazwy marki, należy dokonać wyboru, jakie leki należy podjąć w następnej kolejności. Jednak próbowanie leku, który jest biopodobnym biochemicznym marką, nie jest możliwe. Jeśli, na przykład, pacjent jest uczulony (lub ma działanie niepożądane) na określony biologiczny, pacjent prawdopodobnie będzie również uczulony na biopodobny. I chociaż biopodobny nie jest dokładnym duplikatem nazwy biologicznej marki, obecnie uważa się, że pacjent, który nie odpowiada na jedno, prawdopodobnie nie odpowie na drugi. Dlatego uważa się, że biopodobny nie zapewni innej opcji leczenia dla pacjenta, który już nie zaliczył biologii (i na odwrót).
Przełączanie między biologią i biopodobnymi
Istnieje obawa, że pacjenci mogą zostać przełączeni między biologicznymi i biopodobnymi bez ich wiedzy i zgody. To się czasem zdarza z lekami generycznymi : lekarz może przepisać nazwę marki, ale firma ubezpieczeniowa szuka oszczędności, więc lek zostaje zmieniony na rodzajowy.
W przypadku substancji biologicznych w tym momencie nie wiadomo, co się stanie, jeśli pacjent, który ma dobre działanie na konkretny lek biologiczny, zostanie przełączony na lek biopodobny. Nie ma żadnych dowodów na to, aby wyciągnąć wnioski na temat tego scenariusza. Uważa się jednak, że ponieważ biopodobny i biologiczny nie są dokładnie takie same, niekoniecznie będą one wymienne w ten sposób.
Eksperci sugerują, że jeśli pacjent czuje się dobrze, powinien kontynuować przyjmowanie leku, na którym był, czy to jest nazwa biologiczna marki, czy też biopodobny.
Niektóre państwa przyjęły ustawodawstwo w odniesieniu do leków biopodobnych, a inne oczekują na przyjęcie przepisów, ale nie każde państwo je rozważa. W większości przypadków prawodawstwo obejmuje język, który wyjaśnia, że należy stosować tylko dokładny lek zamówiony przez lekarza (biologiczny lub biopodobny), a zastąpienia są dozwolone tylko wtedy, gdy zgadzają się zarówno lekarz, jak i pacjent.
Obawy dotyczące pacjentów z IBD są takie, że firmy ubezpieczeniowe mogą naciskać pacjentów na zmieniające się leki, jeśli lek biopodobny jest tańszy, nawet jeśli biologiczny był jak dotąd skuteczny. Jeśli chodzi o przełączanie leków biologicznych i biopodobnych, dr Scott Plevy, lider twierdzy o chorobie Park Disease, zapalna choroba jelit w Janssen Research & Development, powiedział (komunikat ustny, luty 2016) "nie zadzieraj z powodzeniem z tymi chorobami".
Czy istnieje miejsce dla biopodobnych?
Chociaż przełączanie pomiędzy biochemicznym i biopodobnym nie jest uważane za skuteczny sposób leczenia IBD w tym momencie, faktyczne rozpoczęcie leczenia biopodobnym może być opcją dla niektórych pacjentów. To oferuje kolejną opcję leczenia, co jest dobrą wiadomością dla pacjentów. Zmiana od biopodobnego na biologiczną może nadal stanowić problem, więc nie uważa się tego za opcję. Jeśli pacjent dobrze sobie radzi z biopodobnym, uważa się, że ten sam lek powinien być kontynuowany, podobnie jak w odwrotnej sytuacji.
Cena biosimilarów
W tym momencie, w jaki sposób koszty będą pojawiać się na rynku, wciąż nie wiadomo. Wiele osób przewiduje, że leki biopodobne będą kosztować mniej niż produkty biologiczne. Nie jest to jednak gwarancja, a firma, która produkuje biopodobny, może pobierać opłaty podobne do ceny pobieranej przez producenta leku biologicznego. Ponieważ polisy ubezpieczeniowe są różne, sytuacja będzie oparta na indywidualnym ubezpieczeniu i czy firma farmaceutyczna posiadająca patent na lek biologiczny oferuje dopasowanie cen lub inny środek ograniczający koszty, taki jak program pomocy dla pacjentów. Jest tak wiele zmiennych związanych z ustalaniem cen, które trudno jest przewidzieć. Uważa się, że ceny mogą być bardziej konkurencyjne ogólnie, zarówno dla leków biopodobnych, jak i biologicznych, co będzie wielką korzyścią dla pacjentów.
Dolna linia
Zmienia się krajobraz opcji leczenia pacjentów z IBD w USA. Zatwierdzenie leków biopodobnych wywołuje wiele pytań dotyczących ich stosowania, na które można odpowiedzieć tylko w miarę upływu czasu. Na razie niewiele jest danych na temat leków biopodobnych, ale eksperci ds. Opieki zdrowotnej wysunęli przekonujące domysły na temat tego, jak najlepiej można je stosować u pacjentów z IBD i innymi schorzeniami. W nadchodzących miesiącach będzie więcej badań, przepisów i wytycznych, ale jak zawsze, twój gastroenterolog będzie najlepszym źródłem informacji dotyczących twoich opcji leczenia.
Źródła:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "Informacja o biopodobnych". FDA.gov. 22 lutego 2016 r.