Preparat Actemra wydaje się skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych i młodzieńców
Actemra (tocilizumab) to przeciwciało monoklonalne opracowane przez Genentech (członka grupy Roche) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów .
Jak działa Actemra?
Celem terapeutycznym Actemra jest blokowanie reakcji zapalnych. Czyni to poprzez blokowanie interleukiny-6. Actemra rzeczywiście hamuje receptor interleukiny-6, blokując w ten sposób interleukinę-6.
Jest to pierwszy lek, który to robi, co czyni go nowym podejściem do leczenia RA. Zaklasyfikowany jako cytokina , wiadomo, że interleukina 6 odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Actemra Performance w badaniach klinicznych
Opracowano obszerny program badań klinicznych 5 badań fazy III w celu oceny Actemra. Cztery badania zostały zakończone i zgłoszone, spełniając ich podstawowe punkty końcowe (cele). Piąte badanie, zwane LITHE (Tocilizumab Safety and Prevention of Structural Joint Damage), to trwające 2 lata badanie, które jest obecnie w toku. Wstępne dane z pierwszego roku są oczekiwane dla LITHE w 2008 roku.
5 badań fazy III dla Actemra są znane jako: OPCJA (Tocilizumab Pivotal Trial w Metotreksat Nieodpowiedni Respondenci), TOWARD (Tocilizumab w połączeniu z Tradycyjną Terapią DMARD), RADIATE (Badania nad Actemrą określającą Skuteczność po Awarii Anty-TNF), AMBITION (Actemra kontra próba ślepej próby Metotreksat w monoterapii) i LITHE.
Actemra w badaniu OPCJA
W badaniu OPTION, opisanym w wydaniu The Lancet z 22 marca 2008 r . , 622 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu losowo przydzielono do grupy otrzymującej Actemra 8 mg / kg, Actemra 4 mg / kg lub placebo dożylnie co 4 tygodnie. Metotreksat kontynuowano w dawkach przed badaniem (10-25 mg / tydzień).
Wyniki badania pokazały, że w 24 tygodniu było więcej pacjentów otrzymujących Actemrę, którzy osiągnęli ACR20 niż pacjenci otrzymujący placebo. Spośród uczestników badania 59% pacjentów w grupie 8 mg / kg w porównaniu z 48% w grupie 4 mg / kg w porównaniu z 26% w grupie placebo uzyskało ACR20. Kryteria dla ACR20 obejmują 20% poprawę liczby stawów czułych i opuchniętych; większa lub równa 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:
- Lekarz ocena choroby
- Ocena pacjenta pod kątem choroby
- C-reaktywne białko
- Ból
- Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
W innym badaniu opublikowanym w The Lancet w dniu 22 marca 2008 r. Stwierdzono, że Actemra jest również skuteczna u dzieci z układowym młodzieńczym zapaleniem stawów - stan, który jest często trudny do wyleczenia.
W jaki sposób podaje się Actemra?
Lek Actemra podaje się dożylnie (poprzez IV). W badaniu OPTION podawano je co 4 tygodnie.
Efekty uboczne związane z Actemra
Według producenta Roche, "ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w ogólnoświatowych badaniach Actemra jest spójny, a Actemra jest ogólnie dobrze tolerowana Poważne działania niepożądane zgłaszane w globalnych badaniach klinicznych Actemra obejmowały poważne infekcje i reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym kilka przypadków anafilaksja.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nadciśnienie. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie liczby testów czynności wątroby (ALT i AST). Wzrosty te były na ogół łagodne i odwracalne, bez uszczerbków na wątrobie ani żadnego obserwowanego wpływu na czynność wątroby. "
Co dotyczy niektórych krytyków Actemra?
Krytycy niektórych badań klinicznych z udziałem Actemra uważają, że nie wystarczyło, porównując Actemra z placebo. Zasadniczo krytycy stwierdzili, że rozsądnie jest założyć, że Actemra byłaby lepsza niż nic, ale bardziej przydatne informacje można uzyskać porównując Actemra z ustalonymi metodami leczenia.
Czy Actemra FDA jest zatwierdzona i dostępna?
W listopadzie 2007 r. Firma Roche złożyła wniosek o licencję biologiczną (BLA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na produkt Actemra w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. W dniu 29 lipca 2008 r. Komitet Doradczy ds. Artropatii FDA głosował 10-1, zalecając zatwierdzenie Actemra, ale FDA poprosiła o więcej informacji od Roche, zanim udzieli ostatecznego zatwierdzenia.
W dniu 8 stycznia 2010 r. Actemra została zatwierdzona przez FDA dla dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z chorobą o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności, którzy zawiedli jeden lub więcej blokerów TNF.
Źródła:
Wpływ hamowania receptora interleukiny 6 za pomocą tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (badanie OPCJA): podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo. Smolen i in. Nazwa naukowego czasopisma medycznego. 22 marca 2008 r.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku systemowym: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, próba fazy III z wycofaniem. Yokota i in. Nazwa naukowego czasopisma medycznego. 22 marca 2008 r.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche składa wniosek o zatwierdzenie przez FDA Actemra w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. 21 listopada 2007 r. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21