Zatwierdzone dla innych typów zapalnych artretyzmu, również
Erelzi (etanercept-szzs), biopodobny produkt Enbrel (etanercept) , został zatwierdzony przez FDA 30 sierpnia 2016 r. W celu leczenia tych samych wskazań, dla których pierwotnie zatwierdzono Enbrel. Enbrel był pierwszym lekiem biologicznym dopuszczonym do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych innych rodzajach zapalnych artretyzmu w 1998 roku.
Biopodobny produkt biologiczny jest bardzo podobny do oryginalnego zatwierdzonego przez FDA produktu biologicznego (znanego jako produkt referencyjny) i nie wykazuje klinicznie znaczących różnic w stosunku do produktu odniesienia pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Mogą występować niewielkie różnice w składnikach nieaktywnych klinicznie. Nieaktywne składniki leku Erelzi obejmują cytrynian sodu, sacharozę, chlorek sodu, lizynę i kwas cytrynowy.
Erelzi jest produkowane przez Sandoz, firmę, która miała pierwszy biopodobny zatwierdzony przez FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biopodobny do stymulatora białych krwinek Neupogen (filgrastim). Pierwszym biopodobnym dla zapalnych typów zapalenia stawów był Inflectra (infliksymab-dyyb), który jest biopodobny dla Remicade (infliksymab) . Zatwierdzenie Erelzi nastąpiło w wyniku jednomyślnej rekomendacji Komitetu Doradczego ds. Stawów FDA 20-0, aby zatwierdzić lek pod kątem wszystkich wskazań jego leku referencyjnego.
Wskazania
Erelzi jest blokerem czynnika martwicy nowotworów (TNF), który jest wskazany do:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- łuszczycowe zapalenie stawów
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- łuszczyca plackowata
- młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów , wielostawowe, u dzieci w wieku 2 lat lub starszych
Dawkowanie i sposób podawania
Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Jest dostępny w postaci 25 mg / 0,5 ml i 50 mg / ml roztworu w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką. Erelzi występuje również w roztworze o stężeniu 50 mg / ml w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Sensoready.
Zalecana dawka dla osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 50 mg raz na tydzień, z metotreksatem lub bez niego.
Zalecana dawka dla osób ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 50 mg raz na tydzień. W przypadku łuszczycy zwykłej, zalecana dawka produktu Erelzi wynosi 50 mg dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie 50 mg raz na tydzień. Dawka dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest oparta na wadze - dla dzieci ważących więcej niż 63 kg, dawka wynosi 0,8 mg / kg na tydzień, z maksymalną dawką 50 mg na tydzień.
Skutki uboczne
Podobnie jak w przypadku każdego leku, występują działania niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z lekiem Erelzi. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z etanerceptem są infekcje i reakcje w miejscu wstrzyknięcia . Na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z etanerceptem były infekcje, problemy neurologiczne, zastoinowa niewydolność serca i zdarzenia hematologiczne (tj. Zaburzenia krwi).
Przeciwwskazania
Preparatu Erelzi nie należy podawać osobom z sepsą .
Ostrzeżenia
Istnieją ważne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z użyciem Erelzi, które nie powinny być ignorowane:
- Erelzi nie należy rozpoczynać w trakcie aktywnej infekcji. Jeśli podczas leczenia wystąpi aktywna infekcja, może zajść potrzeba zatrzymania Erelzi.
- U osób, które podróżują do lub żyją w regionach, w których grzybice występują endemicznie, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej podczas leczenia produktem Erelzi należy rozważyć leczenie przeciwgrzybicze.
- W trakcie leczenia lekiem Erelzi może rozwinąć się choroba niedokrwienna.
- Przypadki chłoniaka wystąpiły u osób leczonych blokerami TNF.
- Może wystąpić zastoinowa niewydolność serca, albo nowy początek, albo stan pogorszenia.
- Osoby z objawami pancytopenii lub niedokrwistością aplastyczną powinny zwrócić się o pomoc lekarską i rozważyć przerwanie stosowania leku Erelzi.
- Osoby z historią zapalenia wątroby typu B powinny być monitorowane pod kątem reaktywacji podczas leczenia lekiem Erelzi i kilka miesięcy później.
- Podczas leczenia lekiem Erelzi może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub ciężkie reakcje alergiczne.
- Może rozwinąć się zespół przypominający tocznia lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Jeśli tak się stanie, Erelzi należy przerwać.
Interakcje leków
Nie przeprowadzono badań dotyczących konkretnych interakcji lekowych z etanerceptem. Z innych badań ustalono, że osoby leczone etanerceptem powinny UNIKAĆ:
- żywe szczepionki
- jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych
- jednoczesne stosowanie cytoksanu (cyklofosfamid)
- jednoczesne stosowanie azulfidiny (sulfasalazyny)
Dolna linia
Wyznaczonym celem opracowania leków biopodobnych jest zaoferowanie pacjentom i lekarzom większej liczby opcji leczenia po przystępnej cenie, znacznie niższej niż koszt leków referencyjnych. Chociaż brzmi to dobrze po pierwszym czytaniu, istnieją wyraźne obawy, które wyszły na jaw. Ogromną obawą jest nadal to, czy leki biopodobne są "równoważne" z lekami referencyjnymi. Biosimilary zostały nazwane "bardzo podobne", ale czy to samo co równoważne? Czy na to pytanie udzielono satysfakcjonującej odpowiedzi? Taniec wokół terminologii pozostawia wielu wciąż niepokojących.
Od 2016 r. Punkt cenowy również nie został ogłoszony. Musimy więc poczekać, aby zobaczyć, jak "bardziej przystępny" przekłada się na prawdziwe dolary. Możesz pomyśleć o sprawdzeniu, w jaki sposób Inflectra, biosimilar Remicade, który został zatwierdzony w kwietniu 2016 roku, wykonał pod względem kosztów i skuteczności. Od 2016 r. Nie rozpoczęła się w Stanach Zjednoczonych.
Aby dodać do zamieszania, są sprawy sądowe dotyczące problemów patentowych. Podczas gdy biopodobnych może stać się prawdziwą opcją w przyszłości, na razie wydaje się obarczona problemami. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy jest to właściwy wybór dla ciebie.
> Źródło:
> Erelzi. Pełny przewodnik po przepisach i przewodnik po lekach . Sandoz, Inc. Zmieniony 08/2016.