Zatwierdzono także w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i wielu innych
Przegląd
Inflectra (infliksymab-dyyb), biopodobny lek Remicade (infliksymab), został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 5 kwietnia 2016 r. Według FDA "Produkt biopodobny jest produktem biologicznym zatwierdzonym na podstawie wykazując, że jest bardzo podobny do produktu biologicznego zatwierdzonego przez FDA, znanego jako produkt odniesienia, i nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z produktu odniesienia.
Tylko nieznaczne różnice w składnikach nieaktywnych klinicznie są dopuszczalne w produktach biopodobnych. "Remicade, bloker TNF, który jest produkowany przez Janssen Biotech, Inc., jest lekiem referencyjnym dla Inflectry.
Inflectra jest produkowana przez Celltrion, Inc (z siedzibą w Yeonsu-gu, Incheon, Republika Korei) dla Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra jest drugim biopodobnym zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych przez FDA. Pierwszy, Zarxio, został zatwierdzony 6 marca 2015 r. Dla konkretnych wskazań związanych z rakiem.
Wskazania
Inflectra jest zatwierdzona i może być przepisana:
- pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
- pacjenci z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa .
- pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów .
- dorosłych pacjentów z przewlekłą ciężką łuszczycą zwykłą.
- pacjenci dorośli lub dzieci w wieku 6 lat i starsze z umiarkowanie lub ciężko chorą chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie wykazywali wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne.
- osoby dorosłe z umiarkowanie lub ciężko czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie wykazywały wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Inflectra stosuje się w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą, zahamowania postępu uszkodzenia stawów i poprawy sprawności fizycznej. U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lek Inflectra jest wskazany w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
W łuszczycowym zapaleniu stawów lek Inflectra może być przepisywany w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zapalenia stawów, hamowania postępu strukturalnego uszkodzenia i poprawy funkcji fizycznych.
Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Inflectra podaje się w infuzji dożylnej (podawanej przez co najmniej 2 godziny) w dawce 3 mg / kg, podawanej w 0, 2 i 6 tygodniu. Następnie co 3 tygodnie podaje się dawkę podtrzymującą 3 mg / kg. Pacjenci leczeni lekiem Inflectra w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów powinni również przyjmować metotreksat . Pacjentom, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi przy wyżej podanej dawce, można dostosować dawkę do 10 mg / kg lub odstęp między dawkami można skrócić do 4 tygodni. Korekty mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 5 mg / kg w infuzji dożylnej w 0, 2 i 6 tygodniu, a następnie w dawce podtrzymującej 5 mg / kg co 6 tygodni. Zalecana dawka wynosi również 5 mg / kg w 0, 2 i 6 tygodniu w łuszczycowym zapaleniu stawów, ale dawkę podtrzymującą 5 mg / kg podaje się co 8 tygodni. W przypadku artropatii łuszczycowej może być stosowany z metotreksatem lub bez niego.
Typowe niekorzystne reakcje
Najczęstsze działania niepożądane, oparte na badaniach klinicznych produktów infliksymabu, obejmują zakażenia (zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zapalenie gardła), reakcje związane z infuzją (zadyszkę, uderzenia gorąca, wysypkę), bóle głowy i bóle brzucha.
Przeciwwskazania
Inflectra, w dawkach większych niż 5 mg / kg, nie powinien być podawany pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca. Ponadto produktu Inflectra nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na Remicade (infliksymab). Leku Inflectra nie należy podawać osobom o znanej nadwrażliwości na jakiekolwiek nieaktywne składniki leku lub na białka gryzoni (gryzoni).
Ostrzeżenia
Określono pewne ostrzeżenia i środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z Inflectra. Te ostrzeżenia obejmują:
- Ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń - Inflectra nie powinien być podawany podczas aktywnego zakażenia. Ponadto, jeśli infekcja rozwija się podczas stosowania leku Inflectra, należy ją dokładnie monitorować, a jeśli stanie się poważna, należy przerwać Inflectrę. W przypadku pacjentów leczonych blokerami TNF zgłaszano przypadki infekcji oportunistycznych (zakażeń, które występują poważniej lub częściej u osób z osłabionym układem odpornościowym). Po zastosowaniu produktów infliksymabu doszło również do reaktywacji gruźlicy lub nowych zakażeń gruźlicą.
- Inwazyjne zakażenia grzybicze - Jeśli u pacjenta wystąpi ogólnoustrojowa choroba podczas stosowania leku Inflectra, należy rozważyć leczenie przeciwgrzybicze u osób żyjących w regionach, w których warunki grzybicze są endemiczne.
- Nowotwory złośliwe - Częstość występowania nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, była większa u pacjentów leczonych blokerami TNF niż w grupie kontrolnej. Należy ocenić ryzyko / korzyści związane ze stosowaniem leku Inflectra, szczególnie u pacjentów z niektórymi czynnikami w ich historii medycznej.
- Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) - Pacjenci powinni zostać przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem stosowania leku Inflectra. Nosniki HBV powinny być monitorowane podczas i przez kilka miesięcy po użyciu Inflectry. Jeśli wystąpi ponowna aktywacja HBV, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Inflectra i rozpocząć leczenie przeciwwirusowe.
- Hepatotoksyczność - Mogą wystąpić rzadko ciężkie reakcje ze strony wątroby. Niektóre mogą być potencjalnie śmiertelne lub wymagać transplantacji wątroby. W przypadku pojawienia się żółtaczki lub znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych , lek Inflectra należy odstawić.
- Niewydolność serca - przy użyciu Inflectry może wystąpić nowa niewydolność serca lub nasilenie objawów istniejącej niewydolności serca.
- Cytopenia - Z pomocą Inflectry może wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pojawią się objawy.
- Nadwrażliwość - Mogą wystąpić ciężkie reakcje na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne lub podobne do choroby w surowicy.
- Choroba demielinizacyjna - Za pomocą Inflectry może wystąpić nowe wystąpienie lub pogorszenie istniejącej choroby demielinizacyjnej.
- Zespół toczniopodobny - Zespół związany z objawami toczniowatymi może rozwinąć się przy użyciu Inflectry. Jeśli zespół rozwinie się, lek należy odstawić.
- Żywe szczepionki lub terapeutyczne czynniki zakaźne - nie należy podawać z Inflectra. Dzieci powinny być na bieżąco ze wszystkimi szczepionkami przed rozpoczęciem stosowania leku Inflectra. Jeśli niemowlę było narażone na infuzję lub infliksymab w macicy, powinien upłynąć przynajmniej 6-miesięczny okres oczekiwania po urodzeniu, zanim zostanie podana jakakolwiek żywa szczepionka.
Inflectra zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce w odniesieniu do zwiększonego ryzyka poważnych infekcji i chłoniaka, a także dyrektywę dotyczącą badania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku.
Interakcje leków
Nie zaleca się stosowania produktu Inflectra z anakinrą lub Orencią (abataceptem) . Należy unikać stosowania Actemry (tocilizumabu) z lekiem Inflectra ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji i zwiększonego ryzyka zakażenia. Inflectra nie powinien być również łączony z innymi lekami biologicznymi .
Dolna linia
Biosimilary są opracowywane od lat na reumatoidalne zapalenie stawów. Posiadanie pierwszego biopodobnego w końcu zatwierdzonego przez FDA to wielka sprawa. Z perspektywy pacjenta leki biopodobne zapewniają jeszcze więcej możliwości leczenia (to dobrze!), A cena powinna być stosunkowo niższa niż oryginalnych leków biologicznych (to kolejna dobra rzecz!). Jednak nie przychodzi bez odrobiny kontrowersji. Niektórzy ludzie wyrażają obawy dotyczące tego, czy leki biopodobne będą naprawdę ekwiwalentne. Pomyśl o lekach doustnych generycznych i markowych - czy są równie skuteczne? To było przedmiotem debaty od dziesięcioleci. FDA stwierdza, że "pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą mogli polegać na bezpieczeństwie i skuteczności produktu biopodobnego lub wymiennego, tak jak to by było z produktem referencyjnym". W rzeczywistości lek biosymbolowy jest zatwierdzony na podstawie dowodów, że jest "bardzo podobny" do leku referencyjnego. Czy jest bardzo podobny do równoważnego?
Jest jeszcze inna kategoria, którą FDA nazywa wymiennym narkotykiem. Według FDA, "wymienny produkt biologiczny jest biopodobny dla produktu referencyjnego zatwierdzonego przez FDA i spełnia dodatkowe standardy dla wymienności.Zmienialny produkt biologiczny może zostać zastąpiony przez produkt farmaceutyczny bez interwencji świadczeniodawcy, który przepisał produkt referencyjny. "
Być może na tym etapie jest to trochę mylące. Jak zawsze, naszą radą jest omówienie leków biopodobnych z własnym lekarzem lub reumatologiem. Ważne jest również, aby zapoznać się z odpowiedzią społeczności reumatologicznej na temat zatwierdzenia Inflectry i przyszłych biopodobnych produktów. Przeczytaj to oświadczenie od Joan Von Feldt, MD, MSEd, prezes American College of Rheumatology.
> Źródła:
Inflectra Informowanie o przepisywaniu. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA zatwierdza Inflectrę, substancję podobną do Remicade. 04.05.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacje o biopodobnych. FDA. Zaktualizowano 2/2/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA zatwierdza pierwszy produkt biopodobny Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm