Biosimilary mają miejsce, ale nie są odpowiednikami biologii
Co to jest biologia?
Biologia to rodzaj leków, które powstają w żywej komórce. Naukowcy tworzą leki biologiczne, zmieniając DNA wewnątrz pewnych komórek. Komórki są zmieniane tak, że są zaprogramowane do powtarzania w nieskończoność. Gdy komórki są w stanie się replikować, są również zmienione tak, że są zaprogramowane do tworzenia przeciwciała, które naukowcy chcą.
W przypadku niektórych leków biologicznych stosowanych w leczeniu zapalnej choroby jelit (IBD) , tworzone przeciwciała to te, które działają przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów (TNF) .
Biologiczne leki stosowane w leczeniu IBD to Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliksymab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entyvio (vedolizumab) . Wszystkie te leki biologiczne nazywają się innowacyjnymi produktami i są wytwarzane tylko przez firmy, które je opracowały. Innowacyjne produkty w przemyśle farmaceutycznym są nowymi produktami, które nie są dostępne w innej firmie i mogą być objęte patentem. Powstają one w kontrolowanym, zaprojektowanym środowisku, które różni się znacznie od leków otrzymywanych chemicznie.
Niektóre z leków biologicznych stworzonych na IBD to inhibitory TNF. Ludzie z IBD często mają wyższe poziomy TNF w swoich ciałach niż ludzie bez IBD, dlatego TNF jest uważany za część, dlaczego zapalenie związane z IBD trwa i wpływa na przewód pokarmowy.
Leki przeciw TNF działają poprzez blokowanie TNF i zapobieganie jego zapaleniom. Entyvio jest antagonistą integryny α4β7 skierowanym przeciw jelitom, który działa poprzez zatrzymywanie białych krwinek, które, jak się uważa, przyczynia się do stanu zapalnego, od zahaczenia w przewodzie pokarmowym.
Leki biologiczne stosuje się w leczeniu większej liczby schorzeń niż IBD, stosuje się je również w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych lub chorób immunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i hidradenitis suppurativa.
Czy biosimilary są podobne do leków generycznych?
Biosimilary są często określane jako "rodzajowe" leków biologicznych. Jednak nie jest to dokładny sposób opisywania biopodobnego. Kiedy wchodzimy do drogerii, często mamy wybór kupowania nazwy marki leku i leku biorównoważnego - leku generycznego. Jeśli spojrzysz na opakowanie obu leków, zobaczysz, że aktywne składniki są takie same.
Aby firma mogła wprowadzić na rynek lek generyczny, FDA musi zgodzić się, że lek generyczny jest wymienny z innowacyjnym produktem. Nie oznacza to jednak, że rodzajowy jest dokładnie taki sam. Nadal mogą występować różnice w składnikach nieaktywnych, ale składnik aktywny według FDA jest taki sam.
Biopodobny jest licencjonowany przez FDA i musi być taki sam jak biologiczny w swoim:
- Mechanizm akcji
- Droga podawania (np. Infuzja lub wstrzyknięcie)
- Dawkowanie
- siła
Jednak biopodobny nie jest równoważny biologicznemu, a pewne różnice są dozwolone. Projektowanie i tworzenie biologicznego leku jest na tyle skomplikowane, że biopodobny nie będzie dokładnie taki sam jak biologiczny. Ponieważ nie dysponujemy jeszcze wieloma danymi naukowymi, eksperci nie są zgodni co do tego, czy biopodobny będzie działał dokładnie w ten sam sposób, w jaki działa biologia.
Podczas konferencji organizowanej przez Janssen'a na temat nauki za biologią, Michael Yang, prezes Immunology w Janssen Biotech powiedział: "leki biologiczne są żywymi białkami, a żywych białek nie można kopiować". Ponieważ produkt biologiczny jest uprawiany w określonym typie komórki, nie jest to coś, co można odtworzyć. Biopodobny będzie różnił się od biologicznego, w ten sam sposób, w jaki, jak wyjaśnia Yang, jeden dąb różni się od drugiego, mimo że oba są klasyfikowane jako dęby.
Co mogą zrobić pacjenci z IBD?
Ponieważ coraz więcej produktów biopodobnych pojawi się na rynku, będzie dostępnych więcej leków dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pacjenci otrzymujący leki biologiczne lub leki biopodobne powinni zapoznać się z prawami dotyczącymi ich stanu biologicznego i leków biopodobnych.
Przed otrzymaniem infuzji w ośrodku infuzyjnym lub w szpitalu pacjenci mogą również poprosić o upewnienie się, że otrzymują dokładne leki przepisane przez lekarza "w formie pisemnej". Środek biopodobny powinien mieć inną markę niż biologiczna, dlatego ważne jest czytanie etykiety leku. Jeśli twoje państwo nie ma prawa lub prawo nie jest wystarczająco mocne, skontaktuj się z lokalnymi przedstawicielami, aby upewnić się, że znają twoje poglądy, jako pacjent dotknięty tymi prawami.
Źródło:
Cauchi R. "Prawa stanowe i ustawodawstwo związane z lekami biologicznymi i substytucją biopodobnych". Krajowa konferencja organów ustawodawczych. 4 stycznia 2016 r.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "Informacja dla konsumentów (biopodobne)". FDA.gov. 27 sierpnia 2015 r.