Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to najostrzejsze ostrzeżenie wydane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), że lek może przenosić i nadal pozostać na rynku w Stanach Zjednoczonych.
Na etykiecie leku na receptę pojawia się ostrzeżenie o czarnej skrzynce, aby ostrzec ciebie i twojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszelkich ważnych kwestiach związanych z bezpieczeństwem, takich jak poważne działania niepożądane lub zagrożenia zagrażające życiu.
Ostrzeżenie przed czarną skrzynką, znane również jako "ostrzeżenie o czarnej etykiecie" lub "ostrzeżenie w pudełku", jest nazywane czarną obwódką otaczającą tekst ostrzeżenia, które pojawia się na ulotce, etykiecie i innej literaturze opisującej lek (na przykład , reklama w czasopismach).
Kiedy FDA tego wymaga
FDA wymaga ostrzeżenia o czarnej skrzynce w jednej z następujących sytuacji:
- Lek może wywoływać poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale uszkadzające reakcje niepożądane) w porównaniu z potencjalnymi korzyściami z leku. W zależności od stanu zdrowia, ty i twój lekarz będzie musiał zdecydować, czy potencjalna korzyść z przyjmowania leku jest warte ryzyka.
- Poważnej reakcji niepożądanej można zapobiec, zmniejszyć częstość lub zmniejszyć nasilenie poprzez właściwe stosowanie leku. Na przykład lek może być bezpieczny w stosowaniu u dorosłych, ale nie u dzieci. Lub lek może być bezpieczny w stosowaniu u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.
Wymagane informacje
FDA wymaga, aby ostrzeżenie z pudełka zawierało zwięzłe podsumowanie niekorzystnych skutków i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Ty i Twój lekarz musicie być świadomi tych informacji, decydując się na rozpoczęcie leczenia lub jeśli powinniście całkowicie zmienić leczenie na inny lek.
Zrozumienie negatywnych skutków pomoże ci podjąć decyzję opartą na lepszych informacjach.
Przykłady ostrzeżeń
Oto przykłady ostrzeżeń o czarnych skrzynkach, które były wymagane w przypadku niektórych powszechnie stosowanych leków:
Antybiotyki fluorochinolowe
Według FDA, osoby przyjmujące antybiotyki fluorochinolowe mają zwiększone ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna, poważnego urazu, który może spowodować trwałą niepełnosprawność. Ostrzeżenie FDA obejmuje Cipro (cyprofloksacyna), Levaquin (lewofloksacyna), Avelox (moksyfloksacyna) i inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2008 r.)
Leki na cukrzycę
Według FDA, osoby chore na cukrzycę przyjmujące lek Avandia (rozyglitazon) mają zwiększone ryzyko niewydolności serca lub zawału serca, jeśli mają już chorobę serca lub są w grupie wysokiego ryzyka zawału serca. (Ostrzeżenie wydano w listopadzie 2007 r.)
Leki przeciwdepresyjne
Według FDA wszystkie leki przeciwdepresyjne charakteryzują się zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych, określanych jako przypadek samobójstw u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas pierwszego leczenia (zwykle od pierwszego do dwóch miesięcy). Ostrzeżenie FDA obejmuje Zoloft (sertralina), Paxil (paroksetyna), Lexapro (escitalopram) i inne leki przeciwdepresyjne.
(Ostrzeżenie wydane w maju 2007 r.)
Jak wygląda jeden?
Poniższy fragment etykiety Zoloft jest przykładem ostrzeżenia o czarnej skrzynce.
Suicidality u dzieci i młodzieży
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności samobójczych) w krótkoterminowych badaniach u dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa stosowanie Zoloft lub jakiegokolwiek innego leku przeciwdepresyjnego u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebą kliniczną. Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię, powinni być uważnie obserwowani z powodu pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczej lub nietypowych zmian w zachowaniu. Rodziny i opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem. Produkt Zoloft nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Leki opioidowe
W 2013 r. FDA wydała oświadczenie, w którym wyszczególniono klasowe oznaczenia bezpieczeństwa dla wszystkich opioidowych środków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długim działaniu (ER / LA). Jedna część tych zmian zawiera ostrzeżenia w ramkach wskazujące na ryzyko nadużywania, nadużywania, uzależnienia od opioidów. przedawkowanie i śmierć nawet w zalecanych dawkach.
W 2016 r. FDA wydała podobne wytyczne dotyczące etykietowania i ostrzeżenia dotyczące leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu.
Łącznie zmiany są bezpośrednią reakcją na epidemię opioidową, która dotyka Stany Zjednoczone. Co więcej, FDA chce podkreślić, że leki opioidowe mogą być stosowane tylko w przypadkach silnego bólu, którego nie można leczyć w żaden inny sposób. Innymi słowy, opioidy są niebezpiecznymi lekami, jeśli nie są stosowane rozsądnie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przewodniki po lekach
Wraz z ostrzeżeniem o czarnej skrzynce, FDA wymaga również firmy farmaceutycznej, aby opracowała przewodnik po lekach zawierający informacje dla konsumentów na temat bezpiecznego stosowania konkretnego leku. Przewodniki zawierają informacje zatwierdzone przez FDA, które mogą pomóc w uniknięciu poważnego zdarzenia niepożądanego.
Te poradniki powinny być wydawane przez twojego farmaceutę w momencie, gdy masz wypełnioną receptę. Przewodniki są również dostępne online od firmy farmaceutycznej i FDA. Na przykład, przewodnik dotyczący leku dla leku Avandia (rozyglitazon) jest dostępny od GlaxoSmithKline, producenta Avandia, oraz z FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Jeśli obawiasz się, że twój lek ma ostrzeżenie o czarnej skrzynce, zapytaj farmaceuty i, jeśli to możliwe, uzyskaj wydrukowaną wersję przewodnika po lekach.
Dodatkowe zasoby
Centrum Informacji o Narkotykach w Kansas University Medical Center prowadzi internetową listę wszystkich leków, które mają ostrzeżenie przed czarną skrzynką. Leki są wymienione według nazw rodzajowych. Jeśli bierzesz lek markowy , dobrze jest wyszukać nazwę ogólną .
> Źródła
> Informacja prasowa FDA. FDA ogłasza zwiększone ostrzeżenia dotyczące leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu związanych z ryzykiem nadużywania, nadużywania, uzależnienia, przedawkowania i śmierci.
> Informacja prasowa FDA. FDA ogłasza zmiany dotyczące etykietowania bezpieczeństwa i wymagania dotyczące badań po wprowadzeniu na rynek w przypadku opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długo działających.