Biologie, znane również jako leki biologiczne lub środki biologiczne, to testy, środki zapobiegawcze i terapie, które zostały opracowane i są wytwarzane w procesach biologicznych wykorzystujących ludzkie, zwierzęce lub mikroorganizmów. Jest to w przeciwieństwie do leków farmaceutycznych, które są wytwarzane z procesów chemicznych.
Istnieje dowolna liczba substancji pochodzących od ludzi, zwierząt lub mikroorganizmów, które są stosowane w produktach biologicznych, takich jak cukry, białka, kwasy nukleinowe, komórki, krew lub tkanki.
Za pomocą biotechnologii są one łączone lub przetwarzane w celu stworzenia substancji, które mogą nam pomóc w diagnozowaniu , leczeniu lub leczeniu chorób i stanów.
Wśród najwcześniejszych czynników biologicznych była insulina , która w najwcześniejszej formie pochodziła od zwierząt. Dzisiejsze produkty insuliny są prawdopodobnie wynikiem rekombinowanego DNA, innego podejścia, ale nadal mają charakter biologiczny.
Szczepionki to produkty biologiczne dostępne od wieków. Są opracowywane przy użyciu składnika wirusa lub bakterii, które powodują chorobę, której się zapobiega. Może to być zabity lub łagodny szczep zarodka, lub może to być oczyszczone białko, cukier lub inny składnik zarazka.
Poprzez wystawienie kogoś na ten preparat wytworzony z danego wirusa lub bakterii, zanim zachorują, organizm reaguje budując przeciwciała przeciwko tej chorobie. Później, jeśli zostanie odsłonięty, pacjent nie rozwinie choroby.
Cały proces jest biologiczny.
Inne znane testy i terapie również są biologiczne. Produkty krwi używane do transfuzji , wiele testów alergicznych i zastrzyków, terapie hormonalne, takie jak te stosowane w leczeniu objawów menopauzy i terapie komórkami macierzystymi stosowane do przeszczepiania lub rozwoju innych czynników biologicznych, są uważane za leki biologiczne.
Lista biologów
Skompilowany z wielu zasobów, tutaj znajduje się główna lista substancji biologicznych:
- szczepionki
- insuliny
- interleukiny
- ludzkie hormony wzrostu
- terapie hormonalne, takie jak stosowanie estrogenu lub testosteronu
- testy przesiewowe potencjalnych dawców krwi na obecność wirusa HIV lub innych czynników zakaźnych
- krew i produkty krwiopochodne do transfuzji
- krew i produkty krwiopochodne używane przy wytwarzaniu z innymi produktami
- ekstrakty biologiczne stosowane do opracowania zarówno testów alergologicznych, jak i zdjęć alergicznych
- komórki i tkanki ludzkie używane do przeszczepu (na przykład ścięgna, więzadła i kość)
- terapie genowe (DNA) (patrz poniżej *)
- terapie komórkowe (patrz poniżej *)
Każda z nich jest sprzedawana pod marką, która może być bardziej rozpoznawalna, jak Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira lub Avonex.
Biologia nie ma ściśle określonych odpowiedników generycznych
W przeciwieństwie do starszych leków złożonych, większość produktów biologicznych nie ma tego, co jest ściśle określone jako generyczne odpowiedniki . FDA definiuje leki generyczne jako mające dokładnie taki sam aktywny składnik jak lek markowy. Nie tylko to, ale są również biorównoważne - mają tę samą postać dawkowania, siłę, jakość i wydajność. Zamiast tego, leki biologiczne mają biopodobnych, które zostały określone przez prawo w 2009 roku.
Biosimilary
Biosimilary to leki zatwierdzone przez FDA, które nie mają znaczących klinicznie różnic w stosunku do oryginalnego biologicznego środka marki.
Powinny one być tak samo bezpieczne i skuteczne oraz działać w taki sam sposób, jak produkt referencyjny. Lek nazywane jest zamiennikiem, jeśli spełnia standard biopodobny i powinien móc być zamieniony z oryginalnym produktem bez zwiększania ryzyka.
Receptę leków biopodobnych ograniczono w Stanach Zjednoczonych do czasu uchwalenia ustawy o niedrogiej opiece w 2010 r. Wraz z upływem ustawy o konkurencji biologicznej i innowacji w dziedzinie biologii (BCPI) z 2009 r. Oraz ustawy o ochronie pacjentów i opieki po przystępnej cenie z 2010 r. produkty mają usprawnioną ścieżkę licencjonowania za pośrednictwem FDA.
Coraz więcej leków biopodobnych i wymiennych będzie dostępnych w Stanach Zjednoczonych z tą zmianą prawa.
Przed rokiem 2009 wiele grup lobbowało, aby zachęcić FDA do rozpoczęcia produkcji bimimili lub starszych wersji leków biologicznych jako sposobu na zaoszczędzenie pieniędzy systemu opieki zdrowotnej. Na przykład markowe insuliny i produkty insulinowe mogą kosztować od 150 do 1000 USD miesięcznie. Dodatkowy ekwiwalent może kosztować tylko 25 USD miesięcznie. Po pomnożeniu przez liczbę osób, które wymagają tego rodzaju terapii, można zobaczyć, w jaki sposób zatwierdzenie tych leków biologicznych może uratować miliardy systemowe.
Wielcy producenci biologiczni lobbowali przeciwko rozwojowi i produkcji leków biopodobnych, ponieważ nie chcieli konkurować z tańszymi, ale skutecznymi metodami leczenia (idą za pieniędzmi). Przywołali problemy bezpieczeństwa w procesie rozwoju i brak dowodów, że leki te będą tak samo skuteczne jak oryginały.
Źródło
Informacje dla konsumentów (biopodobne) - amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (8/27/2015).