Injectable Drug for Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Stelara (ustekinumab), wstrzykiwany lek biologiczny , został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 25 września 2009 r. W leczeniu łuszczycy zwykłej i ciężkiej u dorosłych. Łuszczyca plackowata, która dotyka około 6 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, jest stanem układu odpornościowego, który powoduje szybkie nadprodukcje komórek skóry.
Łuszczyca plackowata charakteryzuje się pogrubionymi płatami zapalnej, czerwonej skóry, zwykle pokrytej łuseczkami, które wydają się srebrzyste. Trzy badania z udziałem 2 266 pacjentów oceniały bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Stelara, prowadząc ostatecznie do jego zatwierdzenia w odniesieniu do łuszczycy plackowatej.
Cztery lata później, w dniu 23 września 2013 r., Ogłoszono, że FDA zatwierdziła również Stelara, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem , do leczenia pacjentów dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów . Ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na łuszczycowe zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem stawów i uszkodzeniem stawów, a także zmiany skórne związane z łuszczycą. Dwa kluczowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne (PSUMMIT I i PSUMMIT II) z udziałem 927 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oceniały bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Stelara i doprowadziły do jego zatwierdzenia.
Janssen Biotrech, Inc. odkrył i opracował Stelara. Firma farmaceutyczna Janssen posiada wyłączne prawa marketingowe do leku w Stanach Zjednoczonych.
Co to jest Stelara?
Stelara jest przeciwciałem monoklonalnym . Dokładniej, Stelara jest ludzkim antagonistą interleukiny skierowanym przeciwko IL-12 i IL-23, dwoma białkami, o których uważa się, że odgrywają rolę w pewnych stanach zapalnych, w tym w łuszczycy i artropatii łuszczycowej.
Jak podawać lek
Stelara jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym (tj. Podskórnie). Dla pacjentów z łuszczycą, którzy ważą 220 kg. (100 kg) lub mniej, zalecana dawka początkowa i kolejna dawka po 4 tygodniach wynoszą 45 mg, a następnie 45 mg. co 12 tygodni. Dla pacjentów ważących ponad 220 kg. (100 kg.) Zalecana dawka początkowa i kolejna dawka po 4 tygodniach wynoszą 90 mg, a następnie 90 mg. co 12 tygodni.
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg. początkowo i po 4 tygodniach, a następnie 45 mg. co 12 tygodni. W przypadku pacjentów z łuszczycą plackowatą i łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ważą więcej niż 220 kg, zalecana dawka początkowa i dawka 4 tygodnie później to 90 mg, a następnie 90 mg. co 12 tygodni.
Lek Stelara jest dostępny w jednorazowej ampułko-strzykawce 45 mg / 0,5 ml oraz w ampułko-strzykawce o jednorazowym podaniu 90 mg / ml. Lek Stelara jest również dostępny w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 45 mg / 0,5 ml lub 90 mg / ml produktu Stelara.
Kto nie powinien używać Stelara
Osoby o znanej nadwrażliwości na ustekinumab lub nieaktywne składniki produktu Stelara nie powinny stosować tego produktu. Nieaktywne składniki obejmują L-histydynę, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 i sacharozę.
Typowe skutki uboczne
Do częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, ból głowy i zmęczenie. Możliwe są inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem Stelara, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki
Stelara może zwiększać ryzyko infekcji i reaktywacji zakażeń ukrytych (nieaktywnych lub uśpionych). W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów leczonych lekiem Stelara obserwowano poważne infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe. Leku nie należy podawać pacjentowi z aktywną infekcją i należy go dokładnie rozważyć u pacjentów z przewlekłą infekcją lub ciężką lub nawracającą infekcją w wywiadzie.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Stelara należy zbadać pacjentów pod kątem gruźlicy (TB) . Leczenie utajonej TB powinno poprzedzać leczenie lekiem Stelara.
Na podstawie badań klinicznych można zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego za pomocą leku Stelara. Po wprowadzeniu leku do obrotu pojawiły się również doniesienia o szybkim pojawieniu się raka płaskonabłonkowego u pacjentów leczonych preparatem Stelara, u których występowały wcześniej czynniki ryzyka nieczerniakowego raka skóry . Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Stelara powinni być monitorowani pod kątem raka skóry innego niż czerniak.
Reakcje nadwrażliwości (np. Anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy ) odnotowano w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. W takim przypadku należy zastosować odpowiednią terapię w celu rozwiązania reakcji nadwrażliwości, a Stelara należy odstawić.
Jeden przypadek odwracalnego zespołu tylnej leukoencefalopatii odnotowano u pacjenta, który w ciągu dwóch lat otrzymał 12 dawek leku Stelara. Pacjent całkowicie powrócił do zdrowia po odpowiednim leczeniu i odstawieniu leku Stelara.
Pacjenci leczeni preparatem Stelara nie powinni otrzymywać żywych szczepionek ani nikogo w swoim gospodarstwie domowym. Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionki BCG (Bacille Calmette Guerin) przez rok przed zastosowaniem leku Stelara lub przez rok po zaprzestaniu stosowania leku Stelara.
Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Aby mogło być stosowane w czasie ciąży lub podczas karmienia, korzyści muszą przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Źródła:
Stelara. Informacje o przepisywaniu. Zmieniony 03/2014.
FDA zatwierdza Stelara. Drugs.com. Wrzesień 2009.
Stelara (ustekinumab) otrzymuje aprobatę FDA do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Wrzesień 2013.