Pojawiło się wiele kontrowersji dotyczących tego, czy generyczne i markowe leki przeciwpadaczkowe są tak zwane "terapeutycznie równoważne". Innymi słowy, istnieje pewne pytanie, czy leki generyczne działają tak samo, jak często o wiele droższe markowe odpowiedniki. Jeśli myślisz o przejściu z markowego leku na generyczny lek przeciwdrgawkowy, a nawet jeśli rozważasz przejście z jednego generycznego leku na drugi, musisz być dobrze zorientowany w tej kwestii, aby podjąć świadomą decyzję.
Oczywiście, będziesz również chciał się upewnić i omówić tę decyzję z lekarzem.
Jak generyczne leki wchodzą do gry
Kiedy firma farmaceutyczna opracowuje nowy lek, często wyrzucają miliony dolarów na badania. Ten kosztowny proces pomaga zapewnić, że lek spełnia akceptowalne standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Firma farmaceutyczna może następnie uzasadnić pobieranie dużej ilości pieniędzy na nowe leki markowe. Około 20 lat po złożeniu pierwszego patentu firma farmaceutyczna traci prawo do wyłącznej dystrybucji tego leku. Innymi słowy, inne firmy mogą zaoferować ogólną wersję leku po niższej cenie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków testuje wszystkie generyczne preparaty przeciwpadaczkowe, aby zapewnić, że leki są zamienne z produktami markowymi. Mimo to ankiety lekarzy i opisy przypadków sugerują, że pojawiły się poważne problemy z przejściem z markowego leku przeciwpadaczkowego na leki generyczne.
Jeśli FDA jest tak rygorystyczna w testowaniu, jak to możliwe, że tak wielu lekarzy i pacjentów wyraża obawy?
Troska o przełączanie
FDA uznaje, że lek generyczny ma być "terapeutycznie równoważny" dla markowego leku, jeśli ma taką samą ilość aktywnego składnika i spełnia standardy dotyczące siły, jakości, czystości i tożsamości.
Dwie cechy są szczególnie badane:
- Obszar pod krzywą (AUC)
- Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Te cechy mierzą, ile leku dostaje się do krwiobiegu. FDA wymaga, aby AUC i Cmax generycznych leków zastępczych były w granicach 80 procent do 125 procent miar markowych z 90 procentową pewnością. Wydaje się to dość szerokim marginesem, szczególnie jeśli dany lek ma małe "okno terapeutyczne" - różnica między skuteczną dawką leku a dawką leku, która powoduje niedopuszczalne skutki uboczne.
Ponadto testy ustalające, że leki generyczne spełniają ten standard, są zwykle przeprowadzane na około 35 osobach. Jest to bardzo odmienny standard niż często setki osób testowanych pod kątem markowego leku.
Co oznacza stan FDA dotyczący przejścia na leki generyczne?
FDA oświadczyła, że nie ma solidnych dowodów na to, że istnieje zwiększone ryzyko przejścia na leki generyczne. Niektórzy zwolennicy tego stanowiska sugerują, że efekt nocebo może odgrywać rolę w problemach zgłaszanych przez pacjentów po zmianie. Podczas gdy efekt placebo powoduje poprawę objawów u pacjenta po otrzymaniu substancji nieaktywnej (jak pigułka cukrowa), ponieważ pacjent uważa, że substancja pomoże im, efekt nocebo powoduje, że objawy pacjenta pogarszają się, ponieważ uważają, że aktywny lek nie pomoże.
Trudno powiedzieć - może stres i niepokój związany z przejściem na rodzajowy napad u niektórych osób z epilepsją.
Bliższe spojrzenie na ogólne leki przeciwpadaczkowe
Jeśli jednak brak skuteczności jest po prostu związany ze stresem związanym z zamianą leków, to niezwykłe, że podobnych efektów nie widać w innych rodzajach leków, takich jak leki przeciwbólowe . Dlaczego powinno to być większym problemem u pacjentów przyjmujących leki na padaczkę? Po prostu może być tak, że leki przeciwpadaczkowe wymagają bardzo ścisłego miareczkowania dawki, a parametry ustalone przez FDA nie działają również w przypadku leków o węższych oknach terapeutycznych.
W tym przypadku problem polega nie na przechodzeniu z nazwy marki na lek generyczny, ale może również istnieć przy przejściu z jednego rodzaju generycznego na inny, ponieważ dawki te również mogą się różnić. Na przykład, jeśli jeden lek generyczny ma 125 procent skutecznej dawki stwierdzonej w markowym leku przeciwpadaczkowym, a zmienisz lek na 80 procent tej dawki, twoja prawdziwa dawka leku znacznie spadła.
Potencjalne zagrożenia
Ryzyko przejścia z nazwy marki na rodzajowe lub między rodzajowe zależy częściowo od tego, jakie leki są przyjmowane. Pacjenci stosujący Keppra (lewetyracetam), Lamictal (lamotryginę) lub Divalproex najprawdopodobniej przejdą z produktów generycznych na produkty markowe, często w celu zwiększenia napadów lub zmiany niepożądanych reakcji na leki. Dodatkowa ostrożność jest również wywoływana, gdy napad może być szczególnie niebezpieczny, na przykład u osób, które jeżdżą, są w ciąży lub które doświadczyły poważnych konsekwencji napadów w przeszłości.
Dolna linia
Zgłaszane problemy związane ze zmianą markowych leków przeciwpadaczkowych nie powinny oznaczać, że należy unikać stosowania leków generycznych przeciwpadaczkowych. Jak każdy inny lek, istnieje ryzyko i korzyści związane z przejściem na leki generyczne. Te zagrożenia i korzyści muszą być dobrze zrozumiane przed podjęciem decyzji o zmianie. Pieniądze zostaną zaoszczędzone, ale mogą pojawić się pewne komplikacje, których potrzebujesz, lub dostosowania dawki, które będą musiały zostać wprowadzone. Ważne jest, aby rozpoznać potencjalne powikłania nawet podczas zmiany leków generycznych i omówić wszystkie swoje wybory i wątpliwości z lekarzem.
Źródła:
Amerykańskie Towarzystwo Epilepsji (AES) 65. doroczne spotkanie: spotkanie ratusz FDA. Przedstawiono 2 grudnia 2011 r.
Gidal, BE (2012). Ogólne leki przeciwpadaczkowe: jak dobry jest wystarczająco blisko? Prądy padaczkowe, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Od administracji żywności i leków. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., i May, TW (2007). Doświadczenie z lekami generycznymi u pacjentów z epilepsją: elektroniczne badanie członków niemieckich, austriackich i szwajcarskich oddziałów ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.T., Hendrix, CW i Chuang, K. (2011). Ocena biorównoważności generycznych leków przeciwpadaczkowych. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
OŚWIADCZENIE: Informacje zawarte w tej witrynie służą wyłącznie celom edukacyjnym. Nie powinien być stosowany jako substytut osobistej opieki przez licencjonowanego lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem w celu diagnozy i leczenia wszelkich związanych z tym objawów lub stanu zdrowia .