FDA ostrzegł kiedyś, że może, a następnie wycofał się
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w 2008 r. Ostrzeżenie, że istnieją pewne wstępne dowody, że Spiriva może zwiększać ryzyko udaru , a być może także ryzyko zawału serca lub śmierci. Jednak agencja wycofała ostrzeżenie w 2010 roku, twierdząc, że dowody wskazują, że Spiriva nie zwiększyła tego ryzyka.
Jaka jest ta historia?
Dostępne dane z najnowszych badań klinicznych wskazują, że Spiriva nie zwiększa ryzyka udaru, zawału serca lub śmierci.
Spiriva jest stosowana w POChP w leczeniu skurczów oskrzeli - nagłych skurczów w drogach oddechowych, które utrudniają oddychanie. Lek przyjmuje się raz dziennie przez inhalator. Jego celem nie jest zatrzymanie nagłych objawów jako "leku ratunkowego" - zamiast tego należy go regularnie przyjmować, aby mógł pomóc.
Oryginalne ostrzeżenie FDA na Spiriva, wydane 18 marca 2008 r., Wywołało pytania na temat leku, ponieważ analiza wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z 29 badań klinicznych z udziałem Spiriva wykazała, że więcej osób z POChP przyjmujących Spirivę miało udary niż osoby przyjmujące nieaktywne placebo.
W szczególności te wstępne dane wykazały, że osiem osób na każde 1000 pacjentów przyjmujących Spirivę miało udar, w porównaniu do sześciu osób na każde 1000 przyjmujących placebo. FDA przyznała, że informacje były wstępne, ale powiedziała, że chce poinformować o tym lekarzy i pacjentów. W przeszłości agencja została oskarżona o zbyt powolne wydawanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa leków.
W tym samym czasie FDA zwróciła się do producenta Spirivy, firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., aby ponownie przeanalizowali tę kwestię. Federalna agencja poinformowała również osoby z POChP, którym przepisano Spirivę, aby nie przestawała zażywać narkotyków i aby omawiała wszelkie obawy, jakie mieli ze swoimi lekarzami.
Bardziej szczegółowy przegląd spirali nie wykazał problemu
Kiedy urzędnicy FDA i ich odpowiednicy w Boehringer Ingelheim dokonali przeglądu wszystkich danych zgromadzonych na Spiriva, FDA 14 stycznia 2010 roku wycofało ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa dla tego leku z 2008 roku:
"FDA zakończyła teraz przegląd i uważa, że dostępne dane nie potwierdzają związku między stosowaniem Spiriva HandiHaler a zwiększonym ryzykiem wystąpienia tych poważnych zdarzeń niepożądanych .. FDA doradza pracownikom służby zdrowia, aby nadal przepisywali Spiriva HandiHaler zgodnie z zaleceniami na etykiecie leku . "
Tak więc eksperci medyczni doszli do wniosku, że pierwotne ostrzeżenie FDA dotyczące spirali i udaru było przedwczesne, a bardziej szczegółowy przegląd dowodów pokazuje, że lek nie zwiększa ryzyka udaru, zawału serca lub śmierci.
Efekty uboczne Spiriva
Spiriva, która jest obecnie sprzedawana w dwóch wersjach - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - ma potencjalne skutki uboczne, z których niektóre mogą być poważne.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Spiriva to zakażenia górnych dróg oddechowych , suchość w jamie ustnej i ból gardła. Zawroty głowy lub niewyraźne widzenie mogą również wystąpić w przypadku Spiriva, co może oznaczać konieczność ostrożnego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ponadto Spiriva może zwiększać ciśnienie w twoich oczach, prowadząc do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania , która może zagrażać twojemu widzeniu.
Jeśli używasz Spiriva i masz ból oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienione oczy i jeśli zaczniesz widzieć halo wokół świateł, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Wreszcie, Spiriva może spowodować trudności z oddawaniem moczu i bolesne oddawanie moczu. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować leki i skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Źródła:
Globalna strategia diagnozy, leczenia i zapobiegania POChP, globalna inicjatywa na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (GOLD) 2016.
Informowanie o bezpieczeństwie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Tiotropium (sprzedawane jako Spiriva HandiHaler). Wydano 14 stycznia 2010 r.