Ektopowo odnosi się do obiektu lub tkanki ludzkiej, która tworzy lub znajduje się tam, gdzie nie należy. Ektopowe tworzenie kości polega na układaniu nowego materiału kostnego (w procesie zwanym kostnieniem) na obszarach, gdzie ten materiał nie należy. Ten proces skostnienia przeprowadzany jest przez komórki zwane osteoblastami.
Słowo ektopowe pochodzi od Greków i oznacza "z dala od miejsca". Jego antonim, czyli "ortotopowa" kość - również wywodząca się z greki - odnosi się do kości, która jest uformowana w prawidłowym anatomicznym miejscu, według Scotta i in.
al., w ich artykule zatytułowanym "Krótki przegląd modeli ektopowej formacji kości." Artykuł został opublikowany w marcu 2012 roku w czasopiśmie Stem Cells Development.
Ektopowe tworzenie kości może być obecne przy porodzie, być spowodowane genetyką lub powstaje jako powikłanie pewnych stanów chorobowych, takich jak paraplegia i / lub urazowe uszkodzenie (by wymienić tylko kilka). Scott, et. glin. twierdzą, że ektopowe tworzenie kości jest spowodowane miejscowym stanem zapalnym, po którym następuje gromadzenie szkieletowych komórek progenitorowych. Według strony internetowej szpitala dziecięcego w Bostonie, komórka progenitorowa przypomina komórkę macierzystą, z tą różnicą, że jest bardziej ograniczona pod względem typów komórek, które mogą się w niej dzielić. Komórki progenitorowe pochodzą z komórek macierzystych, ale nie są dorosłymi komórkami macierzystymi.
Ektopowa formacja kości z powodu chirurgii kręgosłupa
Scott, et. al, powiedzmy, że do 10% pacjentów, którzy przechodzą inwazyjną operację - i operacja pleców z pewnością wpada w tę grupę - rozwinie się ektopowe tworzenie kości.
W kręgosłupie termin "ektopowe tworzenie kości" jest czasem używany do opisania niechcianej tkanki kostnej, która zostaje położona w kanale kręgowym . W 2002 r. FDA zatwierdziło białko kości wytwarzane przez firmę Medtronic, zwane Infuse, do użytku w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Kryteria użycia określone przez FDA były bardzo specyficzne: Jako przeszczep kostny dla pojedynczego poziomu przedniego odcinka lędźwiowego międzyludzkiego (ALIF) w układzie lędźwiowo-stożkowym (LT-Cage.) Whew!
Ale wkrótce po zatwierdzeniu wielu chirurgów zaczęło używać materiału "poza etykietą", co oznacza dla celów innych niż to, co zostało zatwierdzone przez FDA. Zastosowania poza etykietą obejmowały operację kręgosłupa szyjnego, która spowodowała szereg "zdarzeń niepożądanych" lub zgłaszanie AE do FDA. Ektopowe tworzenie kości było jedną z AE, ale lista zawierała inne bardzo poważne rzeczy, takie jak zapalenie pajęczynówki, zwiększone deficyty neurologiczne, wytrysk wsteczny, rak i wiele innych. Nie ładne!
Kontrowersje Medtronic
Raport Watchdog Milwaukee Journal Sentinal, który śledzi tę historię od 2011 roku (i nadal to robi), mówi, że w ciągu kilku tygodni od pierwszego badania klinicznego dotyczącego Infuse, ektopowe tworzenie kości stwierdzono u 70% pacjentów badania. Niektórzy z tych pacjentów wymagali jednej lub więcej operacji, aby skorygować niechcianą kość i / lub medyczne komplikacje, które z niej powstały.
W swoim przeglądzie dowodów opublikowanym w 2013 r. W Surgery Neurology International , Epstein porównał 13 branżowych badań napędzanych do innych badań opublikowanych następnie w czasopismach, a także dokumentów i informacji FDA znajdujących się w bazach danych. Ona zgłasza znalezienie "pierwotnie niepublikowanych zdarzeń niepożądanych i wewnętrznych niespójności" z badaniami Infuse.
Ona również donosi, że 40% zdarzeń niepożądanych można przypisać ALIF ("pozaprofilowa" operacja szyi, która została wykonana), dodając, że niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu.
Tymczasem Milwaukee Journal Sentinel informuje, że firma Medtronic albo zanotowała zaniżenie, albo nie zgłosiła tych niekorzystnych skutków dla FDA w raporcie z 2004 r. Napisanym przez lekarzy finansowanych przez firmę Medtronic. MJS mówi, że "lekarze, którzy napisali w 2004 roku, otrzymają miliony dolarów z opłat licencyjnych i innych płatności od firmy Medtronic".
W maju 2014 r. MJS kontynuowało tę historię z kolejnym artykułem, w którym firma Medtronic zgodziła się zapłacić 22 miliony dolarów, aby uregulować 1000 roszczeń w stosunku do Infuse.
W opowiadaniu wspomniano również, że firma Medtronic przeznacza kolejne 140 USD na pokrycie "spodziewanych roszczeń".
Źródła:
Boston Children's Hospital. Czym są komórki progenitorowe? Adult Stem Cells 101 page. Strona Boston Children's Hospital. Dostęp do grudnia 2015.
Epstein, N. Powikłania spowodowane użyciem BMP / INFUSE w chirurgii kręgosłupa: Dowody wciąż rosną. Surg Neurol Int. 2013: Dostęp do grudnia 2015.
Fauber, J., Infuse, cytowany w bolesnym przeroście kości u pacjentów. Skutki uboczne. Raport Watchdog z Journal Sentinel. Dziennik interaktywny. Czerwiec 2011.
Fauber, J. Medtronic zapłaci 22 miliony dolarów w celu uregulowania roszczeń prawnych dotyczących produktu szpiegowskiego. Sprawozdania z Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 maja 2014 r.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Krótki przegląd modeli ektopowego tworzenia kości. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.