Uloric (febuxostat) został zatwierdzony przez amerykańską FDA 13 lutego 2009 r. Uloric był pierwszą nową opcją leczenia od 40 lat u pacjentów z hiperurykemią i dną, zgodnie z Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Uloric jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia hiperurykemii w dnie moczanowej. Uloric obniża poziom kwasu moczowego w surowicy , blokując oksydazę ksantynową - enzym odpowiedzialny za produkcję kwasu moczowego.
Oksydaza ksantynowa rozkłada hipoksantynę (naturalnie występującą pochodną purynową) na ksantynę, a następnie na kwas moczowy.
Jak jest podawany Uloric?
Zatwierdzone dawki leku Uloric to 40 mg i 80 mg podawane raz na dobę. Uloric jest lekiem doustnym (przyjmowanym doustnie). Zalecana dawka początkowa leku Uloric wynosi 40 mg raz na dobę. Zaleca się zwiększenie dawki do 80 mg u pacjentów, którzy nie osiągnęli stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg / dl po dwóch tygodniach stosowania dawki 40 mg. Lek Uloric może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku i nie ma zaleceń, które zapobiegałyby stosowaniu leków zobojętniających. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Wydajność w badaniach klinicznych
W badaniach klinicznych stwierdzono, że wysoka dawka leku Uloric jest bardziej skuteczna niż placebo lub standardowa dawka allopurinolu - innego leku stosowanego w leczeniu hiperurykemii. Również w 6-miesięcznym badaniu fazy III odsetek pacjentów z dną, którzy zmniejszyli poziom kwasu moczowego do pożądanego poziomu poniżej 6, był znacznie wyższy u osób przyjmujących 80 mg niż u osób przyjmujących 40 mg leku Uloric.
Skutki uboczne i ostrzeżenia
Lek Uloric nie jest zalecany u osób z bezobjawową hiperurykemią. Preparatu Uloric nie powinny stosować osoby już leczone azatiopryną (Imuran), merkaptopuryną i teofiliną.
W oparciu o trzy randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, nieprawidłowości funkcji wątroby , nudności, bóle stawów i wysypka są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które występują u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących produkt Uloric i co najmniej 0,5% większych niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Ponadto, w porównaniu z allopurinolem, lek Uloric wiązał się z częstszym występowaniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale nie zidentyfikowano bezpośredniego związku przyczynowego. Nieprawidłowości czynności wątroby były najczęstszą reakcją niepożądaną prowadzącą do przerwania leczenia lekiem Uloric.
Po podaniu leku do obrotu zgłaszano niewydolność wątroby, która zakończyła się zgonem i nie spowodowała zgonu u pacjentów leczonych lekiem Uloric. Raporty nie zawierały jednak wystarczających danych do ustalenia prawdopodobnej przyczyny.
Zwiększenie częstości napadów dny moczanowej występuje często po rozpoczęciu podawania leków przeciwhiperalgetycznych. Obejmuje to Uloric. Jeśli wystąpi nawrót dny moczanowej związany z rozpoczęciem leczenia lekiem Uloric, leku nie trzeba przerywać. W celu zapobieżenia zapaleniu dny związanej z rozpoczęciem leczenia lekiem Uloric, jednocześnie można zastosować NLPZ lub kolchicynę. Zwiększenie liczby napadów dny moczanowej przypisuje się obniżeniu poziomu kwasu moczowego w surowicy, co z kolei powoduje ruch moczanu ze złogów tkanek.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań leku Uloric u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek Uloric należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ponadto nie wiadomo, czy lek Uloric przenika do mleka kobiecego.
Kobiety karmiące muszą być ostrożne.
Nie jest również znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Uloric u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Źródła:
Uloric Przepisywanie informacji. Uloric.com. Takeda Pharmaceuticals Inc. Zmieniony w marcu 2013 r.
FDA zatwierdza ULORIC® (febuxostat) do przewlekłego leczenia hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową. Takeda Pharmaceuticals. 13 lutego 2009 r.