Cele różnych faz badań klinicznych
Jaki jest cel badań klinicznych i co należy wiedzieć, jeśli rozważasz jedno z tych badań? Badania kliniczne są otoczone pewną tajemnicą, a wiele osób zaczyna się niepokoić, gdy poproszono ich o rozważenie zapisania się na jedno z tych badań. Zrozumienie celu badania i różnic
Ogólny cel badań klinicznych
Celem badań klinicznych jest znalezienie sposobów skuteczniejszego zapobiegania, diagnozowania lub leczenia choroby.
Każdy lek i procedura stosowana w leczeniu raka był kiedyś badany w ramach badania klinicznego.
Choć mnożą się mity o badaniach klinicznych - czy kiedykolwiek słyszałeś żart z świnki morskiej? Pomocne może być zrozumienie, że każde zatwierdzone leczenie, które otrzymasz jako standard opieki, było kiedyś badane w badaniu klinicznym i okazało się, że jest lepsze lub ma mniej skutków ubocznych niż to, które było używane przed tym czasem.
Podczas gdy cel badań klinicznych w badaniach medycznych niewiele zmienił się w ostatnich latach, istnieją ważne - i w większości niewypowiedziane - zmiany zachodzące w roli indywidualnego pacjenta biorącego udział w tych badaniach. Omówimy to poniżej, po omówieniu bardziej konkretnego celu różnych typów i faz badań klinicznych.
Cel różnych rodzajów badań klinicznych
Cel różnych badań różni się w zależności od pytania zadawanego w ramach badania.
Różne rodzaje badań klinicznych obejmują:
- Testy prewencyjne. W tych badaniach bada się sposoby zapobiegania chorobie lub powikłaniom choroby.
- Badania przesiewowe. Badania przesiewowe szukają sposobów na wykrycie raka na wcześniejszym etapie leczenia. Na przykład, próbując znaleźć sposób na wykrycie raka płuc na wcześniejszym etapie, niż jest to zwykle diagnozowane. Są one również nazywane próbami wczesnego wykrywania.
- Próby diagnostyczne. Próby szukają lepszych i mniej inwazyjnych sposobów diagnozowania raka.
- Próby leczenia. Ludzie są często zaznajomieni z badaniami, badania, które szukają leków i procedur, które działają lepiej lub są tolerowane lepiej przy mniejszej liczbie skutków ubocznych.
- Badania jakości życia. Próby poszukiwania lepszych sposobów zapewniania opieki podtrzymującej dla osób chorych na raka są bardzo ważne i stają się coraz częstsze.
Cel różnych faz badań klinicznych
Oprócz bycia badaniem pewnego rodzaju, badania kliniczne podzielono na etapy, w tym:
- Faza 1 prób. Badania te są prowadzone na niewielkiej liczbie osób i mają na celu sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne .
- Faza 2 prób . Po uznaniu leczenia za względnie bezpieczne, ocenia się je w badaniu fazy 2, aby sprawdzić, czy jest skuteczne .
- Faza 3 próby . Jeśli leczenie zostanie uznane za względnie bezpieczne i skuteczne, zostanie ono ocenione w badaniu III fazy, aby sprawdzić, czy jest ono bardziej skuteczne niż standardowe leczenie, lub ma mniej skutków ubocznych niż standardowe leczenie. Jeśli lek zostanie uznany za bardziej skuteczny lub bezpieczniejszy w fazie 3, może on zostać oceniony pod kątem zatwierdzenia przez FDA.
- Faza 4 prób. Zwykle lek jest zatwierdzony (lub niezatwierdzony) przez FDA po zakończeniu fazy 3 próby. Badania fazy 4 są przeprowadzane po zatwierdzeniu przez FDA i można je podjąć w celu ustalenia, czy lek na raka, który działa na jeden podtyp raka, może być skuteczny na innym podtypie raka.
Jak zmienia się cel badań klinicznych dla osób
Jak zauważono wcześniej, choć cel badań klinicznych w medycynie nie zmienił się, istnieje niewypowiedziany sposób, w jaki te próby rzeczywiście zmieniają się dla poszczególnych uczestników - zmiana, która odpowiada ulepszonemu zrozumieniu genetyki i immunologii nowotworów.
Przykład wart jest stron słów, więc porozmawiajmy o dwóch różnych sposobach, w które zmieniają się badania kliniczne.
Przez wiele lat dominującym typem próby były badania III fazy. Próby te zazwyczaj oceniają dużą liczbę osób, aby przekonać się, czy leczenie może być lepsze niż wcześniejsze leczenie.
W tych próbach czasami występuje niewielka różnica między leczeniem standardowym a eksperymentalnym. Lek kliniczny jest prawdopodobnie stosunkowo bezpieczny, ponieważ do tego momentu nie jest duża szansa, że będzie działać znacznie lepiej niż starsze leki.
W przeciwieństwie do tego, w ostatnich latach wzrosła liczba badań fazy 1 przeprowadzonych na raka. Te, jak zauważono, są pierwszymi badaniami przeprowadzonymi na ludziach, po przetestowaniu leku w laboratorium i być może u zwierząt. Te zabiegi z pewnością wiążą się z większym ryzykiem, ponieważ głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne, a tylko niewielka liczba osób jest objęta tymi badaniami. Jednak często istnieje większy potencjał - przynajmniej biorąc pod uwagę typy terapii, które obecnie wchodzą w badania - że te terapie mogą dać szansę na przeżycie o wiele bardziej dramatyczne niż było to możliwe w przeszłości. Dla niektórych osób leki te stanowiły jedyną szansę na przeżycie , ponieważ żadne inne leki z nowej kategorii nie zostały jeszcze zatwierdzone.
Możesz pomyśleć, że to trochę przypomina loterię, ale to się zmieniło również w ostatnich latach. Kilka lat temu próba pierwszej fazy mogła być bardziej ukłuciem w ciemności, szukającym czegokolwiek by leczyć raka . Obecnie wiele z tych leków opracowano w celu ukierunkowania określonych procesów molekularnych w komórkach nowotworowych, które zostały przetestowane u osób, które otrzymywałyby leki w badaniach klinicznych.
Innymi słowy, drugi główny sposób, w jaki zmieniają się badania kliniczne, jest w dużej mierze odpowiedzialny za pierwszy. Projekt genomu ludzkiego otworzył wiele nowych drzwi i dróg, umożliwiając naukowcom projektowanie ukierunkowanych leków, które bezpośrednio atakują określone i unikalne nieprawidłowości w komórce nowotworowej. Ponadto immunoterapia pozwala badaczom znaleźć sposoby na uzupełnienie i wykorzystanie zdolności naszego własnego ciała do walki z rakiem.
Potrzeba uczestnictwa w badaniach klinicznych
Poprzednie długie wyjaśnienie zmiany w badaniach klinicznych może, miejmy nadzieję, zmniejszyć obawy związane z próbami klinicznymi. Nie tylko badania kliniczne są w stanie skierować medycynę na przód, ale ze względu na ważne zmiany w sposobie leczenia raka, niosą ze sobą potencjał, aby przynieść korzyści indywidualnym osobom z chorobą nowotworową bardziej niż kiedykolwiek wcześniej.
To powiedziawszy, uważa się, że tylko 1 na 20 osób z chorobą nowotworową, którzy mogliby skorzystać z badania klinicznego, jest zapisanych. Porozmawiaj ze swoim onkologiem . Dowiedz się o próbach klinicznych. To może wydawać się przytłaczające, ale na szczęście kilka dużych organizacji zajmujących się rakiem płuc współpracowało, aby stworzyć bezpłatną usługę porównywania testów klinicznych . Upewnij się, że jesteś swoim adwokatem pod Twoją opieką.
> Źródła:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Badania kliniczne .