W jaki sposób eksperymentalne leki są stosowane w badaniach klinicznych

Lekami eksperymentalnymi lub eksperymentalnymi są leki, które są używane w eksperymentalny lub badawczy sposób. Oznacza to po prostu, że są one badane i testowane, aby zobaczyć, jak dobrze działają i jakie skutki uboczne mogą powodować. Ale co musisz wiedzieć, jeśli rozważasz eksperymentalny lek? Kogo można leczyć tymi lekami i jakie są plusy i minusy tych terapii?

Przegląd

Lek eksperymentalny jest lekiem, który przeszedł wstępne testy w laboratorium (i zwykle na zwierzętach), aby mógł zostać podany ludziom, ale nie otrzymał jeszcze zatwierdzenia przez FDA (Food and Drug Administration).

Leki te są również znane jako "leki badawcze". Ponieważ nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA, nie można ich jeszcze legalnie sprzedawać i sprzedawać. Z kilkoma wyjątkami, takimi jak rozszerzony dostęp i specjalne wyjątki ( współczucie ), najczęstszą metodą użycia eksperymentalnego leku jest udział w badaniu klinicznym z użyciem leku.

Z początku może to być przerażające, jeśli lekarz zaleci lek "sklasyfikowany jako" eksperymentalny ", ale zrozumienie, co to oznacza, i posiadanie listy pytań, które należy zadać, jest bardzo pomocne. Może również zmniejszyć obawy, aby uświadomić sobie, że istnieje wiele mitów na temat badań klinicznych, ale każdy lek, który mamy, został zatwierdzony jako eksperymentalny lek.

Różne fazy eksperymentalnych leków

Nie wszystkie eksperymentalne leki zostały zbadane w tym samym stopniu. Niektóre dopiero zaczynają być stosowane u ludzi, a niektóre były używane przez znaczny okres czasu i zbliżają się do zatwierdzenia przez FDA. Różne fazy badań klinicznych mają różne cele i różnią się liczbą osób leczonych.

Zanim lek zostanie przebadany na ludziach, zwykle testowany jest na komórkach nowotworowych lub innej tkance w laboratorium, a także u zwierząt laboratoryjnych. Pierwsze badania na ludziach to badania fazy pierwszej . W tych próbach jest tylko kilka osób. Celem tych pierwszych badań było przede wszystkim ustalenie, czy eksperymentalny lek jest bezpieczny dla ludzi i ustalenie, która dawka jest najbardziej odpowiednia.

Kolejny poziom testów to testy fazy 2. Próby te obejmują więcej osób i są wykorzystywane do oceny, czy lek jest skuteczny. Ponieważ w badaniach tych uczestniczy większa liczba osób, uzyskuje się również dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa.

Ostatnim etapem badań przed zatwierdzeniem przez FDA jest badanie fazy 3. Ponownie testując bezpieczeństwo, przeprowadza się te badania, aby sprawdzić, czy nowy lek jest skuteczniejszy niż obecnie dostępne leki, czy jest tak samo skuteczny, ale ma mniej skutków ubocznych niż inne dostępne leki.

Kto może używać eksperymentalnych leków?

Zdecydowanie najczęstszym sposobem użycia eksperymentalnego leku jest zapisanie się i udział w badaniu klinicznym, które bada lek. Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, musisz wypełnić listę kontrolną kryteriów opracowanych przez naukowców, którzy kwalifikują Cię do tego. Kryteria te mogą obejmować takie kwestie, jak płeć, wiek, stan wydajności i inne, a zatem nie wszyscy, którzy mogliby skorzystać, zostaną dopuszczeni do procesu.

Czasami eksperymentalne leki można uzyskać poza próbami klinicznymi, ale aby spełnić warunki do zastosowania, muszą zostać spełnione bardzo szczególne kryteria. Obejmują one:

Dodatkowo:

Plusy i minusy

Istnieje wiele zalet, a także wady stosowania eksperymentalnego leku. Wiele osób uważa, że ​​warto je wyliczyć na papierze, aby starannie rozważyć opcje. Plusy i minusy obejmują:

Zalety:

Niedogodności:

Pytania, które należy zadać, jeśli rozważasz eksperymentalny lek

Przydaje się lista pytań, które należy zadać badaczom rozważającym badanie kliniczne, i sporządzić notatki podczas konsultacji. Pytania, które należy zadać, mogą obejmować:

Badania kliniczne i świadoma zgoda

Jeśli zdecydujesz się na eksperymentalny lek, twój lekarz zleci ci wypełnienie formularza zgody . Są one podobne do form, które ludzie podpisują przed operacją i wskazują, że jesteś świadomy możliwych zagrożeń związanych z lekiem.

Źródła:

> Narodowy Instytut Raka. Dostęp do leków badawczych.

> Narodowy Instytut Raka. Czym są badania kliniczne?