Zatwierdzone tanie wersje Synthroid i Lvoxyl
23 czerwca 2004 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła złożenia petycji obywatelskiej złożonej przez Abbott - twórcę Synthroid - w sierpniu 2003 r. W sprawie biorównoważności produktów sodowych lewotyroksyny. Firma twierdziła, że metody określania biorównoważności były obarczone błędem i mogłyby potencjalnie oznaczać, że produkty o różnych mocach zostałyby uznane za równoważne biologicznie.
FDA jednak odrzuciło tę prośbę, która otworzyła drzwi dla generycznych produktów lewotyroksyny.
Wielu producentów czekało na skrzydłach, ponieważ trzy odrębne firmy ogłosiły 24 czerwca 2004 r., Że otrzymały zatwierdzenie FDA dla swoich leków generycznych lewotyroksyny, w tym:
Laboratoria Mylan - które uzyskały aprobatę dla tabletek sodowych lewotyroksyny w wielu popularnych mocnych, generycznych wersjach Synthroid.
Sandoz Inc. - Laktotoksyna o równoważnym indeksie AB (biorównoważna) zarówno dla Synthroid, jak i dla Lvoxyl.
Lannett Company - zatwierdzenie lewotyroksyny przez Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), wyłącznego dostawcę Lannetta, biorównoważnego z Lewoksy. Uwaga: Produkt wyprodukowany przez Jerome Stevens i dystrybuowany przez Lannetta, który jest również sprzedawany pod marką "Unithroid", był pierwszą lewotyroksyną zatwierdzoną przez FDA.
Jak można się było spodziewać, dwaj czołowi markowi producenci lewotyroksyny w tym czasie, Abbott i King, starali się bronić swoich produktów Synthroid i Levoxyl przed tym nowym atakiem niższej konkurencji.
Kiedy wszystkie trzy firmy zaczęły natychmiastowo dostarczać leki generyczne lewotyroksyny, zarówno Abbott, jak i King zaobserwowali spadki cen akcji w oczekiwaniu na utracony udział w rynku
Jaki był wpływ na pacjentów z tarczycą?
Po pierwsze, armia Abbaków z przedstawicielami PR i narkotyków już nie działała, zalewając dziennikarzy materiałami prasowymi i kontaktując się z aptekami i lekarzami, aby nadal próbować umieścić synthroid, drugi najbardziej przepisywany lek w Stanach Zjednoczonych, i źródło 818 milionów dolarów. w sprzedaży w 2003 r. jako "lepsza" lewotyroksyna.
Mimo że nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia tego, a FDA zadeklarowało te biorównoważne leki, istniało silne pole do popisu dla prasy, doktorów i aptek, aby wysłuchiwać Synthroida i lekceważyć leki generyczne. Ta wiadomość z kolei została również wyrażona przez lekarzy, którzy powiedzieli pacjentom, że "nowi generycy nie są tak dobrzy jak Synthroid".
Po drugie, firmy farmaceutyczne zaprzestały twierdzeń, że jedna marka jest lepsza od drugiej lub że marki są lepsze od leków generycznych. Do chwili obecnej nie opublikowano badań z podwójną ślepą próbą, które porównują skuteczność i / lub wyższość poszczególnych marek z rodzajami, i nie ma dowodów na to, że jedna marka lewotyroksyny jest lepsza od innej, lub że leki generyczne nie działają tak samo dobrze jak leki lewotyroksynowe.
Po trzecie, firmy ubezpieczeniowe i HMO przeniosły wielu pacjentów na tańszą, generyczną lewotyroksynę. Jest tak wielu ludzi na tych narkotykach, że nawet kilka dolarów miesięcznie oszczędności, pomnożone przez wiele tysięcy pacjentów, przyniosły znaczne oszczędności, które te grupy będą chciały cieszyć się.