Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w badaniu Rituxan Opracowano śmiertelny przypadek PML
Zgon z powodu PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) został zidentyfikowany u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), który uczestniczył w badaniu klinicznym przedłużania bezpieczeństwa dla Rituxan (rytuksymab). W związku z tym FDA i producent leku wydały ostrzeżenie i zaktualizują informacje przepisujące lek Rituxan w celu uwzględnienia PML.
Co to jest PML?
PML jest również znana jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Według National Institute of Neurological Disorders and Stroke, "postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest spowodowana przez reaktywację wspólnego wirusa w centralnym układzie nerwowym osób z upośledzeniem odporności .. Polomawirus JC (często nazywany wirusem JC) jest przenoszony przez większość ludzi i jest nieszkodliwa, z wyjątkiem osób o obniżonej odporności immunologicznej. "
Jest bardziej znany pacjentowi z RA, który opracował PML?
Pacjent z RA najpierw opracował infekcję wirusem JC, a następnie PML. Śmierć z powodu PML wystąpiła 18 miesięcy po otrzymaniu przez ostatnią dawkę Rituxanu w badaniu dotyczącym przedłużenia bezpieczeństwa.
Pacjentka z RZS miała również rozwiniętego raka ustno-gardłowego (rak gardła ) i była leczona chemioterapią i promieniowaniem 9 miesięcy przed rozwinięciem PML. Pacjent miał nieco skomplikowaną historię medyczną, która mogła przyczynić się do rozwoju PML. Oprócz RA, pacjent miał zespół Sjogrena i niewykrywalne poziomy C4 dopełniacza.
Pacjent był leczony metotreksatem, steroidami i blokerem TNF przed leczeniem Rituxanem. Metotreksat i steroidy były również stosowane podczas leczenia rituksymabem i po nim.
Co robi FDA w odpowiedzi na przypadek PML?
FDA modyfikuje instrukcje przepisywania leku i informuje pracowników służby zdrowia w liście i na swojej stronie internetowej o śmiertelnym przypadku PML.
Co powinni operować pacjenci z RA z Rituxan Do?
Jak zwykle, omówić swoje obawy z lekarzem. Eksperci doradzają, że jeśli pacjent leczony lekiem Rituxan rozwija objawy neurologiczne - należy rozważyć konsultację z neurologiem, MRI mózgu i punkcję lędźwiową. Pacjenci, u których rozwinie się PML, powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Rituxan, ewentualnie przerwać stosowanie innych leków immunosupresyjnych, rozważając jednocześnie leczenie przeciwwirusowe. Ale naprawdę nie ma leczenia, które może rozwiązać PML, jeśli się rozwinie.
Źródła:
FDA: śmiertelny przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii u pacjenta przyjmującego rytuksymab. Przewodnik dla lekarza Aktualności . 11 września 2008 r.
FDA Medwatch. Ważne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa Postępująca wieloogniskowa Leukoencefalopatia z użyciem Rituxanu. 11 września 2008 r.