Urząd ds. Żywności i Leków zaaprobował stosowanie prozacu przeciwdepresyjnego (fluoksetyny) jako leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z depresją (duże zaburzenie depresyjne) lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD) w 2003 roku.
To nowe wskazanie nastąpiło po badaniach, które wykazały, że Prozac jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z tymi zaburzeniami.
Ale to, że lek nie jest zatwierdzony przez FDA, nie oznacza, że nie jest bezpieczny. Oznacza to po prostu, że firma farmaceutyczna produkująca lek nie złożyła wniosku do FDA o zatwierdzenie. Prozac był bezpiecznie stosowany u dorosłych od 1987 roku.
Przepisywanie leków bez etykiety w pediatrii
Wiele leków nie jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci, ale nadal stosuje się je "poza etykietą", co oznacza, że są one stosowane u dzieci młodszych niż w zatwierdzonym wieku lub w innych schorzeniach, na które nie zostały jeszcze zatwierdzone. W rzeczywistości, według American Academy of Pediatrics, "trzy czwarte leków na receptę, które są obecnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, nie ma informacji na temat stosowania pediatrycznego".
Nie oznacza to jednak, że używanie tych leków nie jest bezpieczne. Decydując się na stosowanie leku "poza wskazaniami", lekarz powinien podejmować tę decyzję "w oparciu o solidne dowody naukowe, fachową ocenę medyczną lub opublikowaną literaturę". To nie jest tak, że twój lekarz eksperymentuje z twoim dzieckiem.
Używanie albuterolu w leczeniu dzieci chorych na astmę jest dobrym przykładem bezpiecznego stosowania leku poza wskazaniami lekarza. Chociaż powszechnie stosowany u niemowląt i małych dzieci, albuterol jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci powyżej 2 lat. Wiele innych inhalatorów astmy , takich jak Dulera i Advair, jest zatwierdzonych przez FDA do stosowania u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Dlaczego więc stosuje się te leki, jeśli nie są one zatwierdzone przez FDA?
W przypadku tych leków na astmę nie ma innych leków, które można by stosować, a leki te były używane tak bardzo, są uważane za bezpieczne, a badania wykazały, że działają. A alternatywa, nieleczenie lub zapobieganie objawom astmy u dzieci, nie byłaby akceptowalna.
To samo dotyczy depresji i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, które są niestety powszechne u dzieci, a czasami wymagają lekarstw na receptę.
Obserwujemy więcej leków zatwierdzonych przez FDA dla dzieci z problemami zdrowia psychicznego, w tym:
- Lexapro (escitalopram) dzieci (12 i więcej) z depresją
- Dzieci Luvox (fluwoksamina) (8-17) z OCD
- Dzieci Zoloft (sertraline) (6-17) z OCD
- Dzieci z litem (12 lat i więcej) z dwubiegunową
- Dzieci z orapem (pimozydowymi) (12 lat i więcej) z zaburzeniami Tourette'a
- Dzieci z autyzmem typu Risperdal (risperidon) (5 i więcej)
Inne leki, takie jak lit, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (kwetiapina) i Abilify (arypiprazol) i zatwierdzone dla dzieci z chorobą dwubiegunową lub schizofrenią.
Skąd wiesz, czy Twoje dziecko zostało przepisane jako lek "bez etykiety"?
Możesz zapytać lekarza lub farmaceuty lub po prostu sprawdzić ulotkę dołączoną do opakowania (PI) dołączoną do leku.
W sekcji PI wyszukaj sekcję o nazwie "Wskazania i użycie" lub "Stosowanie pediatryczne" i zobacz, jakie starzeje się na liście. Pamiętaj, że to, że twoje dziecko jest młodsze niż wymieniony wiek, nie oznacza, że lek nie jest bezpieczny i nie powinieneś go przerwać bez rozmowy z lekarzem.
Wady stosowania leków "poza etykietą"
Dużym minusem jest to, że lekarze czasami muszą oszacować dawkę, aby dać młodszym dzieciom w oparciu o powszechnie stosowane dawki dla starszych dzieci i dorosłych. Może to doprowadzić do tego, że dzieci będą miały zbyt dużo lub zbyt mało leków.
Kolejną wadą jest to, że jeśli twój lekarz nie czuje się dobrze, używając narkotyków "poza etykietą", twoje dziecko może nie otrzymać najlepszego dostępnego leczenia.
Twój lekarz może używać starszych leków z większymi skutkami ubocznymi lub dziecko może nie otrzymywać żadnych leków w ogóle.
Zasady dotyczące leków pediatrycznych zostały wprowadzone przez FDA, aby zachęcić firmy farmaceutyczne do testowania swoich leków u dzieci. Ustawa Best Pharmaceuticals for Children działa również "w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności farmaceutyków dla dzieci". Mamy nadzieję, że doprowadzą one do większej liczby leków testowanych i zatwierdzonych do stosowania u dzieci, tak aby nie musiały być już wykorzystywane poza etykietą.
Źródła:
Oświadczenie Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej. Nielegalne używanie narkotyków u dzieci. Pediatria. Marzec 2014 r., TEUMA 133 / WYDANIE 3