Pojawiły się pewne obawy dotyczące potencjalnego związku między lekiem Xolair (omalizumab) i rakiem. Przed zatwierdzeniem Xolair do użytku w Stanach Zjednoczonych oryginalny raport FDA ds. Bezpieczeństwa zawiera następujący fragment:
"Porównanie częstości występowania nowotworów złośliwych sugeruje (ale nie ustanawia) zwiększoną częstość u pacjentów narażonych na działanie omalizumabu ... Porównania danych z badań klinicznych z dużą epidemiologiczną bazą danych sugerują, że u osób narażonych na działanie omalizumabu wystąpiło więcej nowotworów złośliwych niż oczekiwano, podczas gdy w grupie kontrolnej wystąpiło mniej nowotwory złośliwe. "
W badaniach klinicznych nowotwory obserwowano u jednego z 200 pacjentów leczonych preparatem Xolair (20 z 4127 pacjentów) w porównaniu do jednego na 500 ochotników kontrolnych, którzy nie przyjmowali preparatu Xolair (5 z 2236 pacjentów). Nowotwory były różnego rodzaju. Nowotwory, które wystąpiły więcej niż jeden raz w tej grupie obejmowały:
- Rak piersi
- Rak skóry (czerniak i nieczerniak)
- Rak prostaty
Było pięć innych nowotworów, z których każdy wystąpił jeden raz.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że jeśli ktoś miał raka przed wzięciem udziału w badaniach Xolair, nie zostali wykluczeni z badania - w rzeczywistości uważa się, że co najmniej 5 pacjentów miało objawy raka przed uczestnictwem w badaniu klinicznym. W rezultacie byłoby bardzo mało prawdopodobne, aby Xolair powodował raka u tych pacjentów.
Pacjenci rozwinęli również nowotwory w bardzo krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia produktem Xolair. Jest mało prawdopodobne, że nowotwory urosłyby w tak krótkim okresie czasu - co oznacza, że mogły już wywoływać raka przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair.
Następnie zespół onkologów stwierdził, że nie uważa, że leczenie preparatem Xolair powoduje raka w oparciu o aktualnie dostępne dane.
Wpływ dłuższego narażenia na Xolair lub jego zastosowanie u osób o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka (takich jak palacze lub osoby z historią raka w rodzinie) nie jest znany, ale jest przedmiotem dalszych badań.
Epidemiologiczne badanie preparatu Xolair (omalizumab): ocena skuteczności klinicznej i długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z astmą o umiarkowanej do ciężkiej nasileniu będzie badać długoterminowe skutki działania preparatu Xolair związane z różnymi rodzajami nowotworów.
W opublikowanej w 2014 r. Ocenie 5-letnich danych dotyczących bezpieczeństwa produktu Xolair nie stwierdzono różnic w częstości występowania raka między pacjentami Xolair a pacjentami, którzy nie byli leczeni produktem Xolair. Lek był również związany z mini-udarami określanymi jako przemijające ataki niedokrwienne . Zawały serca; nagły, nieoczekiwany ból w klatce piersiowej; wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych zwane nadciśnieniem płucnym; a skrzepy krwi w płucach i żyłach. Jednakże FDA nie jest w stanie stwierdzić, czy Xolair przyczynia się do tych problemów, czy też nie, w oparciu o ocenę aktualnie dostępnych dowodów. Ponieważ FDA nie jest w stanie definitywnie stwierdzić, że istnieje brak ryzyka związanego z tymi problemami serca i mózgu, FDA dodała je do ulotki informacyjnej w sekcji "Reakcje niepożądane" etykiety leku. Podobnie, FDA nie jest w stanie definitywnie powiedzieć, że nie ma ryzyka raka z Xolair, więc informacje omawiające ten temat zostały dodane do sekcji ostrzeżenia i środków ostrożności na etykiecie leku.
Jeśli zamierzasz rozważyć Xolair jako leczenie astmy Twojego lub twojego dziecka, powinieneś omówić te problemy z lekarzem.
FDA sugeruje, że lekarze okresowo ponownie oceniają potrzebę kontynuacji terapii Xolair w oparciu o stopień zaawansowania choroby i poziom kontroli astmy.
> Źródła:
> Lanier B. Nieodebrane pytania kliniczne i spekulacje na temat roli > anty-immunoglobuliny > E w chorobie atopowej i nieatopowej. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historia zatwierdzania, listy, recenzje i powiązane dokumenty. Dokument przeglądowy XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Apteka TimesFDA zwiększa ryzyko chorób serca i mózgu, rak na etykietę Xolair.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: FDA zatwierdza zmiany na etykietach leku na astmę Xolair (omalizumab), w tym opisujące> nieznacznie > większe ryzyko zdarzeń niepożądanych dotyczących serca i mózgu.