Pomimo wysokich poziomów czułości, fałszywych negatywów stanowią obawy
W lipcu 2012 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała zatwierdzenie testu na obecność wirusa HIV w domu , dostarczając konsumentom pierwszego, bez recepty doustnego testu na obecność wirusa HIV, który był w stanie zapewnić poufne wyniki w zaledwie 20 minut. Zatwierdzenie przez FDA zostało przyjęte z zadowoleniem przez wiele organizacji społecznościowych, które długo cytowały korzyści z testów w domu w czasie, kiedy 20% z 1,2 miliona Amerykanów zarażonych wirusem HIV jest całkowicie nieświadomych ich statusu.
Główny z argumentów na poparcie testów w domu:
- Wiele publicznych klinik w Stanach Zjednoczonych ma zbyt mało personelu lub jest przeciążonych, co powoduje, że ci, którzy mogą chcieć lub potrzebują testów, muszą trzymać się z daleka. Testowanie w domu może pomóc pokonać tę przeszkodę, zapewniając tym osobom najbardziej zagrożonym większe poczucie autonomii, kontroli i poufności .
- W zatwierdzeniu produktu FDA stwierdziła, że testy w warunkach domowych "wnoszą wymiernie ... pomagając większej liczbie zarażonych osób uświadomić sobie ich status zakażenia HIV, a tym samym zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV".
- 24-godzinna gorąca linia z wyszkolonym personelem pomoże zapewnić prawidłowe stosowanie produktu; użytkownicy rozumieją ograniczenia testu (w tym tzw. okres okien ), a ci, którzy otrzymują pozytywny wynik, są kierowani do pobliskiej kliniki lub gabinetu lekarskiego.
We wrześniu 2013 r. Producenci OraQuick poinformowali, że "ponad 200 000 osób wie już o statusie wirusa HIV" w wyniku tego produktu, a analitycy branżowi przewidują wzrost sprzedaży w miarę wzrostu świadomości konsumentów.
Jednak pomimo oczywistych korzyści z testów, wiele badań uwypukliło obawy dotyczące strategii wewnętrznej, kwestionując dokładność produktu w rzeczywistym świecie, a także jego wpływ na opiekę nad pacjentem i zachowania ryzykowne.
Jak dokładne są testy domowe na HIV?
Według raportu FDA, test OraQuick Rapid In-Home jest nie tylko bezpieczny i łatwy w użyciu, ale oferuje czułość i swoistość w przybliżeniu 95% - niewiele mniej niż 99,3% i 99,8%, które można zaobserwować z punktu widzenia zestawy do pielęgnacji używane przez lekarzy i kliniki.
Jednak, w przeciwieństwie do testów punktowych, wiadomo, że wersja domowa ma poziom fałszywie ujemny około 7%, co oznacza, że jeden z 12 testów dostarczy nieprawidłowy "czysty znak". Chociaż niekoniecznie podważa to żywotność produktu, podważa on prawdziwą dokładność testów, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo niewłaściwego użycia produktu i / lub przedwczesnego testowania na obecność wirusa HIV.
W jednym z badań przeprowadzonych w 2013 r. Przez University of California w San Francisco stwierdzono, że szybkie testy doustne czwartej generacji, takie jak OraQuick, były w stanie prawidłowo zidentyfikować 86% przypadków HIV-dodatnich, znacznie mniej niż w badaniach klinicznych. Bardziej niepokojący był fakt, że produkt miał tylko 54% dokładności w potwierdzaniu serostatusa podczas ostrego (wczesnego) etapu infekcji .
Wraz z rosnącymi dowodami na to, że interwencja w czasie ostrej infekcji może zmniejszyć rozwój utajonych zbiorników, gdzie wiadomo, że HIV ukrywa się (lub "utrzymuje się") przez dziesięciolecia, potrzeba testów o wysokim stopniu czułości stała się koniecznością - szczególnie w świetle wezwania do powszechnego testowania i leczenia zarówno w kraju, jak i na świecie .
O ile wkładka do opakowania OraQuick ostrzega użytkowników przed ryzykiem przedwczesnego testowania, większy nacisk należy położyć na poprawę produktu, a nie na świadomość konsumentów, w celu przezwyciężenia tych braków statystycznych.
Czy testy w domu poprawią powiązanie pacjenta z opieką?
Z politycznego punktu widzenia jednym z głównych celów testów wykonywanych w domu jest zwiększenie liczby pacjentów aktywnie powiązanych z opieką w zakresie HIV w USA. Jest to ambitny cel, ponieważ tylko 437 000 z 874,000 Amerykanów z rozpoznanym HIV ma dostęp do leczenia, według badań opublikowanych przez amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention.
Podczas gdy większość badań wskazuje na szeroką publiczną akceptację testów przeprowadzanych w domu, niewiele jest faktycznych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy pacjenci łączą się z opieką w wyniku tych testów.
Chociaż kilka badań w Afryce wykazało wzrost powiązań po testach w domu - aż o 300% w niektórych przypadkach - zostały one przeprowadzone po odbyciu wizyty doradczej przed badaniem przez przeszkolonego profesjonalistę.
Skoro taka strategia nie jest stosowana w USA, czy można się tego spodziewać tutaj, czy też może bardziej zwięźle, czy faktycznie ma to znaczenie?
Większość zgadza się, że trudno byłoby w pełni ocenić, ponieważ wiele ośrodków badawczych nie zgłasza wyników w związku z opieką po testach. Wiemy jednak, że nieobsługiwane testy na obecność wirusa HIV same w sobie są niewystarczające w wielu kluczowych obszarach - przede wszystkim w ograniczaniu zachowań wysokiego ryzyka u tych, którzy testują negatywne wyniki.
W badaniu przeprowadzonym przez Mailman School of Public Health Uniwersytetu Columbia, 5000 losowo przydzielonych pacjentów otrzymało arkusz informacyjny lub krótką sesję doradczą przed szybkim testem. Po 12 miesiącach przeprowadzono ponowną ocenę pacjentów. Niepokojąco, 11,1% grupy tylko informacji uzyskało chorobę przenoszoną drogą płciową , podczas gdy prawie tyle samo pacjentów (12,3%) uzyskało chorobę przenoszoną drogą płciową po udzieleniu krótkiego poradnictwa. Odkrycia były spójne we wszystkich dziewięciu klinikach stosowanych po uwzględnieniu wieku, płci i pochodzenia pacjentów.
Modelowanie komputerowe w programie HIV / STD w zakresie zdrowia publicznego w hrabstwie Seattle i King dalej potwierdziło ten wniosek, sugerując, że testy w warunkach domowych mogą zwiększać rozpowszechnienie wirusa HIV wśród mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) od poziomu wyjściowego 18,6% do dowolnego miejsca pomiędzy 22,5% do 27,5%.
Chociaż żadna z nich nie sugeruje, że testy na obecność wirusa HIV w domu będą podważały wysiłki podejmowane w zakresie zdrowia publicznego, wzmacnia to potrzebę dokładniejszego wyjaśnienia korzyści i ograniczeń związanych z testami na obecność wirusa HIV w domu, zarówno dla decydentów w zakresie zdrowia konsumentów, jak i zdrowia.
Źródła:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). "Pierwsze szybkie domowe zastosowanie zestawu HIV zatwierdzonego do samodzielnego testowania." FDA Informacje o zdrowiu konsumentów. Silver Spring, MD; Lipiec 2012. Dokument: UCM311690.
Dziennik Wall Street. "OraQuick (R) In-Home HIV Test wprowadza nową strategię ukierunkowanej kampanii -" Life. Jak wiemy. (TM) "Zachęca do testowania HIV wśród grup wysokiego ryzyka". Komunikat prasowy z 30 września 2013 r.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Wydajność szybkich punktów opieki i testów laboratoryjnych na ostrą i potwierdzoną infekcję wirusem HIV w San Francisco." PLOS | Jeden. 12 grudnia 2013 r .; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Nadzorowane i bez nadzoru samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV w populacjach wysokiego i niskiego ryzyka: systematyczny przegląd". PLOS | One . 2 kwietnia 2013 r .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Ocena domowa i inicjacja ART po autotestowaniu HIV: randomizowane badanie kliniczne w celu poprawy powiązania z ART w Blantyre, Malawi." 20. Konferencja na temat retrowirusów i zakażeń oportunistycznych (CROI); Atlanta, Georgia; Streszczenie 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Skutki poradnictwa ograniczającego ryzyko dzięki szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV na ryzyko zachorowania na choroby przenoszone drogą płciową: randomizowane badanie kliniczne AWARE." Journal of American Medical Association. 23 października 2013 r .; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; i Sketler, J. "Zastąpienie testów opartych na kliniki testami do użytku domowego może zwiększyć rozpowszechnienie HIV wśród mężczyzn z Seattle, którzy uprawiają seks z mężczyznami: dane z modelu matematycznego." Choroby przenoszone drogą płciową. Styczeń 2014; 41 (1): 2-9.