Nowatorski lek zdolny do leczenia wszystkich 6 szczepów w 8 tygodni
Mavyret (glekaprawir, pibrentaswir) jest złożonym lekiem o ustalonej dawce stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) . Leki stosowane w leku Mavyret działają poprzez blokowanie dwóch pojedynczych białek, które wirus musi replikować.
Lek Mavyret został zatwierdzony 3 sierpnia 2017 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Badania sugerują, że lek może osiągnąć współczynnik wyleczenia wynoszący od 92 procent do 100 procent w zależności od podtypu HCV, liczba ta jest mniej więcej zgodna z innymi bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA) obecnie stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
Plusy i minusy
Mavyret jest w stanie leczyć wszystkie sześć szczepów HCV ( genotypy ) i może być stosowany zarówno u osób, które nigdy nie były narażone na leki HCV, jak i u tych, którzy wcześniej nie przeszli leczenia. Co więcej, lek może być stosowany u osób z wyrównaną marskością wątroby (w której wątroba nadal funkcjonuje).
Mavyret ma jedną kluczową przewagę nad podobnymi lekami pod tym względem, że może leczyć przewlekłe zapalenie wątroby typu C w ciągu zaledwie ośmiu tygodni. Wszystkie inne leki wymagają nie mniej 12 tygodni u nowo leczonych pacjentów. Obejmuje to połączenie leku Epclusa HCV, który jest również zatwierdzony dla wszystkich sześciu genotypów.
Jednak w przeciwieństwie do Epclusa, Mavyret nie może być stosowany u osób z niewyrównaną marskością wątroby (których wątroby już nie działają).
Kolejnym kluczowym wyróżnikiem jest cena . Podczas gdy leki takie jak Epclusa mają hurtową cenę wynoszącą około 75 000 USD na 12-tygodniowym kursie (lub 890 USD za pigułkę), Mavyret oferowany jest w cenie 26 400 USD za ośmiotygodniowy kurs (lub 439 USD za tabletkę).
Różnica w cenie może być wystarczająca, aby przekonać ubezpieczycieli zdrowotnych do rozszerzenia leczenia na 3,9 miliona Amerykanów przewlekle zakażonych HCV, z których większość musi poczekać, aż wystąpi znaczące zaburzenie czynności wątroby, zanim leczenie zostanie zatwierdzone.
Zalecane zalecenia
Zalecana dawka produktu Mavyret to trzy tabletki przyjmowane raz na dobę z jedzeniem.
Każda tabletka zawiera 100 miligramów glekaprewiru i 40 miligramów pibrentaswiru. Tabletki są różowe, podłużne, powlekane i z wytłoczonym napisem "NXT" po jednej stronie.
Czas trwania leczenia zależy od genotypu HCV, doświadczenia w leczeniu i stanu wątroby pacjenta, jak następuje:
- Wcześniej nieleczona bez marskości: osiem tygodni
- Wcześniej nieleczona z wyrównaną marskością: 12 tygodni
- Wcześniej leczono genotypami 1, 2, 4, 5 i 6 HCV bez marskości: od 8 do 16 tygodni w zależności od wcześniejszej terapii
- Wcześniej leczono genotypami 1, 2, 4, 5 i 6 z wyrównaną marskością wątroby: 12 do 16 tygodni w zależności od wcześniejszej terapii
- Wcześniej leczono genotypem 3 HCV z marskością lub bez: 16 tygodni
Około 75 procent Amerykanów z WZW typu C ma genotyp 1, który jest najbardziej rozpowszechniony, ale także najtrudniejszy w leczeniu. Natomiast od 20 do 25 procent ma genotypy 2 i 3, podczas gdy tylko garstka ma genotypy 4, 5 lub 6.
Skutki uboczne
DAA nowszej generacji, takie jak Mavyret, mają o wiele mniej skutków ubocznych niż terapie wcześniejszej generacji, z których wiele zawiera pegylowany interferon ( peginterferon ) i rybawirynę . Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mavyret (występujące u ponad pięciu procent pacjentów) to:
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Nudności
- Biegunka
Ogólnie rzecz biorąc, efekty uboczne są łatwe do opanowania i mają tendencję do poprawy w miarę upływu czasu. W rzeczywistości badania przed rynkiem wykazały, że mniej niż jeden procent osób przyjmujących lek Mavyret przerwał leczenie w wyniku nietolerowanych działań niepożądanych.
Interakcje leków
Stosowanie leków opartych na rifampinie, powszechnie stosowanych w leczeniu gruźlicy, jest przeciwwskazane do stosowania z produktem Mavyret i należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia. Należą do nich leki o nazwie handlowej Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin i Priftin.
Wiadomo, że inne leki wchodzą w interakcje z produktem Mavyret i mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie Mavyretu we krwi.
Poniższe nie są zalecane do stosowania z Mavyret:
- Karbamepazyna stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń dwubiegunowych
- Etyny antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol (estrogen)
- Sustiva (efawirenz) stosowany w terapii HIV
- Atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu
- Dziurawiec
Uszkodzenie wątroby
Produkt Mavyret jest przeciwwskazany do stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (mierzonymi jako wynik C w skali Child-Pugh) i nie jest zalecany u wszystkich pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem (Child-Pugh B).
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się testowanie funkcji wątroby, aby uniknąć powikłań. Wynik Child-Pugh jest również przydatny w określaniu ciężkości choroby wątroby w oparciu o badania krwi i przegląd charakterystycznych objawów.
Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Mavyret u osób z zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wiadomo, że wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest reaktywny podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu. Reaktywacji mogą towarzyszyć objawy żółtaczki i zapalenie wątroby. Jeśli leczenie nie zostanie natychmiast przerwane, ponowna aktywacja może prowadzić do niewydolności wątroby, a nawet śmierci.
Podczas gdy zakażenie HBV nie stanowi przeciwwskazania do stosowania Mavyreta, wymagałoby to dokładniejszego monitorowania enzymów wątrobowych w celu identyfikacji wczesnych oznak reaktywacji.
W ciąży
Chociaż produkt Mavyret nie jest przeciwwskazany w czasie ciąży, dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących ludzi w celu oceny rzeczywistego ryzyka. W związku z tym badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie glecaprewiru i pibrentaswiru podczas ciąży nie jest związane z zaburzeniami płodu, w tym z narażeniem podczas karmienia piersią.
Zaleca się specjalistyczną konsultację, aby nie tylko zważyć korzyści i ryzyko leczenia, ale także pomóc w ustaleniu, czy leczenie jest pilne, czy też można je opóźnić do czasu dostawy.
Aby zapobiec ciąży w trakcie leczenia, zaleca się parom stosowanie co najmniej dwóch niehormonalnych metod antykoncepcyjnych w okresie do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie zaleca się antykoncepcji opartej na estrogenach, należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen może być odpowiednią opcją.
> Źródła:
> Abbie, Inc. "Najważniejsze informacje dotyczące przepisywania leku: Tabletki Mavyret (glecaprewir i pibrentaswir) do podawania doustnego Początkowa aprobata US: 2017." Chicago, Illinois; zaktualizowany w grudniu 2017 r.
> Foster, G .; Gane, E .; Asatryan, A. i in. "WYTRZYMAŁOŚĆ-3: bezpieczeństwo i skuteczność glecaprewiru / pibrentaswiru w porównaniu do sofosbuwiru plus daklataswiru u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem HCV 3 bez marskości." J Hepatol. 2017; 66 (Suppl 1): S33.
> Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "FDA zatwierdza Mavyreta dla WZW typu C." Silver Spring, Maryland; wydany 3 sierpnia 2017 r.