Pierwszy lek zdolny do leczenia wszystkich rodzajów zakażeń HCV
Epclusa (sofosbuwir i welpataswir) jest złożonym lekiem o ustalonej dawce stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) . Dwa leki zawierające Epclusa działają poprzez blokowanie zarówno enzymu (polimerazy RNA), jak i białka (NS5A), niezbędnego do replikacji wirusa.
Przegląd
Produkt Epclusa został zatwierdzony w czerwcu 2016 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych i jest pierwszym bezpośrednim lekiem zdolnym do leczenia wszystkich sześciu głównych genotypów HCV .
Produkt Epclusa jest odpowiedni zarówno dla wcześniej nieleczonych (nieleczonych) pacjentów, jak i tych z częściową lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie HCV (leczenie doświadczone).
Preparat Epclusa można stosować u osób, u których rozpoznano marskość wątroby , chociaż zaleca się jednoczesne podawanie rybawiryny w przypadkach niewyrównanej marskości wątroby (tj. Gdy wątroba nie funkcjonuje). Wiadomo, że w niektórych grupach Epclusa odsetek wyleczeń zbliża się do 100 procent, a jego skuteczność u osób z niewyrównaną marskością wątroby wynosi aż 94 procent.
Produkt Epclusa został wydany po średniej cenie hurtowej w wysokości 74,760 USD lub 890 USD za tabletkę w 12-tygodniowym cyklu leczenia.
Zapalenie wątroby typu C.
Około 75 procent Amerykanów z HCV ma genotyp 1, a 20 do 25 procent ma genotypy 2 lub 3. Podczas gdy tylko niewielka liczba ludzi w USA jest zakażona genotypami 4, 5 lub 6, pozostają dominującymi szczepami w Bliski Wschód, Afryka Południowa i Azja.
W Egipcie, kraju o największej populacji HCV, uważa się, że zakażenie dotyczy prawie jednej na siedem osób (14,5%).
Wśród osób żyjących z wirusem HIV wskaźnik infekcji HCV utrzymuje się na poziomie 30 procent w USA i Europie. Globalnie całkowite obciążenie związane ze współzakażeniem HIV / HCV wynosi około 4-5 milionów ludzi lub od 10 do 15 procent.
Spośród tej populacji, terapie HCV są uważane za istotne z wyższym odsetkiem współistniejących zaburzeń czynności wątroby. Skuteczność Epclusa w leczeniu wszystkich głównych genotypów HCV sprawia, że jest to szczególnie ważny lek z globalnej perspektywy, z kilkoma przeciwwskazaniami do leczenia. (Zobacz "Przeciwwskazania i rozważania" poniżej.)
Dawkowanie
Dawkowanie to jedna tabletka (400 mg sofosbuwiru / 100 mg welpataswiru) przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki Epclusa mają różowy romb i są powlekane, z wytłoczonym "GSI" po jednej stronie i "7916" po drugiej.
Zalecane zalecenia
Lek Epclusa jest przepisywany w ciągu 12-tygodniowego kursu dla osób z przewlekłym zakażeniem HCV, z lub bez wyrównanej marskości wątroby (w której wątroba nadal funkcjonuje). U osób ze zdekompensowaną marskością, Epclusa jest przepisywany na 16-tygodniowy kurs w połączeniu z rybawiryną leku.
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epclusa (występujące u co najmniej 5 procent pacjentów) to:
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Nudności
- Słabość i utrata energii
- Bezsenność
- Drażliwość
W badaniach klinicznych działania niepożądane uznano ogólnie za niskie, a mniej niż 1% uczestników przerwało leczenie w wyniku działań niepożądanych leku.
U pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby często stwierdza się również niedokrwistość i biegunkę. Badania kliniczne sugerowały, że działania niepożądane związane ze stosowaniem Epclusa i rybawiryny, chociaż często występowały, były zwykle łagodne do umiarkowanych, a tylko 5 procent uczestników przerwało leczenie w wyniku niepożądanych działań leku.
Interakcje leków
Należy również unikać korzystania z Epclusa:
- Leki przeciwnowotworowe: Hycampin
- Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Leki przeciw gruźlicy: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Leki na HIV : Sustiva (efawirenz), zwiększony Aptivus (typranawir / rytonawir)
- Suplementy ziołowe: ziele dziurawca
Przeciwwskazania i rozważania
Lek przeciwarytmiczny Codarone (amiodaron) stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca nie jest zalecany do stosowania z lekiem Epclusa, chyba że zostanie uznany za konieczny z medycznego punktu widzenia. Łączne stosowanie tych leków może prowadzić do poważnego spowolnienia serca (bradykardii), którego działanie wciąż nie jest w pełni zrozumiałe. W przypadku równoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie czynności serca.
Inhibitory pompy protonowej na ogół nie są zalecane do stosowania z lekiem Epclusa, chyba że uzna się to za konieczne z medycznego punktu widzenia. W takim przypadku lek Epclusa należy przyjmować z posiłkiem na 4 godziny przed dawką inhibitora pompy protonowej.
U osób zakażonych wirusem HIV, którzy stosują lek tenofowir (znajdujący się w produktach Truvada , Atripla , Complera i Stribild), należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Epclusa. Podczas jednoczesnego stosowania, Epclusa może nasilać działania toksyczne związane z używaniem tenofowiru w nerkach. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.
Leki zobojętniające sok żołądkowy (na bazie aluminium lub magnezu) należy przyjmować oddzielnie 4 godziny przed lub po podaniu dawki Epclusa, podczas gdy inhibitory receptora H2 (zwane także blokerami H2) należy przyjmować jednocześnie z lekiem Epclusa lub w odstępie 12 godzin.
Dawki leków ze statynami Lipitor (avorvastatin) i Crestor (rovustatin) mogą wymagać zmniejszenia, jeśli zostaną przepisane razem z lekiem Epclusa, ponieważ parowanie tych leków może zwiększyć zarówno stężenie, jak i skutki uboczne leków obniżających poziom cholesterolu.
Chociaż nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Epclusa w czasie ciąży, dostępne są dane kliniczne dotyczące ludzi. Jednak badania na zwierzętach dotyczące stosowania zarówno sofosbuwiru, jak i welpataswiru nie wykazały żadnego wpływu na rozwój płodu. Zaleca się konsultację specjalistyczną w czasie ciąży w celu oceny pilności terapii Epclusa, a konkretnie tego, czy należy rozpocząć natychmiast, czy też poczekać do porodu.
Zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym były monitorowane co miesiąc podczas ciąży. Zaleca się również, aby zarówno kobieta, jak i jej partnerki były zaopatrzone w co najmniej dwie niehormonalne metody antykoncepcji i aby były stosowane w trakcie leczenia oraz przez sześć miesięcy po nim.
Źródła:
Gilead Science. "NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE DODATKOWE - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornia
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Epidemiologia wirusa zapalenia wątroby typu C w Egipcie: systematyczny przegląd i synteza danych". BMC Infectious Diseases. 2013; 13 (288): DOI 10,1186 / 1461-2334-13-288.