Lek złożony oferuje wysokie wskaźniki wyleczalności dla infekcji Genotypem 1 i 4
Klasyfikacja
Zepatier (elbaswir / grazoprewir) jest złożonym lekiem o ustalonej dawce stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) . Dwa leki zawierające Zepatier (elbaswir, grazoprewir) działają poprzez blokowanie zarówno białka (NS5a), jak i enzymu (proteaza NS3 / 4a) niezbędnego do replikacji wirusa.
Lek Zepatier został zatwierdzony 28 stycznia 2016 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z zakażeniem HCV genotypem 1 lub 4 , w tym z marskością wątroby.
Jest zatwierdzony do stosowania zarówno u pacjentów nieleczonych (wcześniej nieleczonych), jak i wcześniej leczonych (leczonych), w zależności od genotypu HCV i stanu leczenia.
Skuteczność
Zepatier ma wyjątkowe wskaźniki wyleczenia w badaniach klinicznych fazy II. Wyleczenie HCV definiuje się jako utrzymywanie niewykrywalnego miana wirusa przez 24 tygodnie po zakończeniu terapii (znana również jako długotrwała odpowiedź wirusologiczna lub SVR ).
Ogólne wskaźniki SVR wahały się od 94% do 97% u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, podczas gdy wśród pacjentów z zakażeniem genotypem 4 odnotowano odsetek SVR od 97% do 100%.
Dawkowanie
Jedna tabletka (50 mg / 100 mg) przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki Zepatiera mają kształt owalny, beżowy i powlekany, z wytłoczonym napisem "770" po jednej stronie.
Zalecane zalecenia
Lek Zepatier jest przepisywany z lub bez rybawiryny w przypadku zakażenia genotypem 1 lub 4. W przeciwieństwie do poprzednich terapii HCV, peginterferon (lek związany z często niedopuszczalnym efektem ubocznym) nie jest wymagany.
Przed rozpoczęciem leczenia można wykonać badanie genetyczne w celu ustalenia, czy istnieje typ wirusa opornego na elbaswir będący składnikiem Zepatier (znany jako polimorfizm związany z opornością na NS5a).
Czas trwania terapii wynosi od 12 do 16 tygodni, w zależności od genotypu HCV i stanu leczenia.
| Genotyp | Status leczenia | Zrobione z rybawiryna? | Trwanie |
| Genotyp 1a | leczenie naiwne bez oporności na elbaswir wirus | Nie | 12 tygodni |
| leczenie naiwne z opornością na elbaswir wirus | tak | 16 tygodni | |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon bez wirusa odpornego na elbaswir | Nie | 12 tygodni | |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon z wirusem opornym na elbaswir | tak | 16 tygodni | |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon + inhibitor proteazy HCV | tak | 12 tygodni | |
| Genotyp 1b | leczenie naiwne | Nie | 12 tygodni |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon | Nie | 12 tygodni | |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon + inhibitor proteazy HCV * | tak | 12 tygodni | |
| Genotyp 4 | leczenie naiwne | Nie | 12 tygodni |
| wcześniej leczono rybawiryną + peginterferon | tak | 16 tygodni |
* - Olysio (simeprewir), Victrelis (boceprewir), Incivek (telaprewir)
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (występujące u ponad 5% pacjentów) to:
- Zmęczenie
- Bół głowy
- Nudności
W przypadku stosowania z rybawiryną najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leczenia (występującymi u ponad 5% pacjentów) są:
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Niedokrwistość
- Nudności
- Itchiness
- Niestrawność
- Skrócenie oddechu
- Bezsenność
- Ból w mięśniach
- Zmniejszony apetyt
- Kaszel
- Drażliwość
- Wysypka
Interakcje leków
Podczas przyjmowania leku Zepatier nie należy stosować następujących leków, ponieważ mogą one powodować znaczne interakcje między lekami:
- Antybiotyki: nafcylina
- Leki przeciwdrgawkowe: Dilantin (fenytoina), Tegretol (karbamazepina)
- Środki przeciwgrzybicze: Nizoral tabletki doustne (ketokonazol)
- Leki przeciwnadciśnieniowe: Tracleer (bosentan)
- Produkty ziołowe: ziele dziurawca
- Antyretrowirusowe leki przeciw HIV: Aptivus (typranawir), Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru), Intelence (etrawiryna), Invirase (sakwinawir), Kaletra (lopinawir, rytonawir), Prezista (darunawir), Reyataz (atazanwir), Stribild ( elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dezoksyd tenofowiru), Sustiva (efawirenz),
- Leki immunosupresyjne stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: cyklosporyna
- Leki oparte na rifampinie stosowane w leczeniu gruźlicy: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Uwagi dotyczące leczenia
W badaniach klinicznych zgłoszono, że u 1% pacjentów przyjmujących lek Zepatier wystąpiło znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujących na toksyczność wątroby, zazwyczaj w ósmym tygodniu leczenia lub po nim. Jako takie, badania krwi związane z wątrobą muszą być wykonane przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia HCV.
Leku Zepatier nie należy przepisywać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane w czasie ciąży i nie należy go przepisywać ani lekiem Zepatier, ani jakimkolwiek innym lekiem przeciw zapaleniu wątroby typu C. Pacjentkom stosującym terapię opartą na rybawirynie należy zalecić unikanie ciąży i stosowanie co najmniej dwóch niehormonalnych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Źródło:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). "FDA zatwierdza Zepatiera do leczenia infekcji przewlekłych wirusów zapalenia wątroby typu C nr 1 i 4". Silver Spring, Maryland; komunikat prasowy wydany 28 stycznia 2016 r.
Merck. "Zepatier - najważniejsze informacje dotyczące przepisywania". Kenilworth, New Jersey; udostępniono 29 stycznia 2016 r.