Przez lata pojawiały się wskazówki, że niektóre kobiety z implantami piersi mogą być zagrożone rozwojem rzadkiego chłoniaka. Jednak dowody były początkowo dość słabe, a oświadczenia organizacji takich jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odzwierciedlały ten brak dowodów.
W 2011 r. FDA przedstawiło następujące stwierdzenie dotyczące anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersiowymi (ALCL):
Chociaż ALCL występuje niezwykle rzadko, FDA uważa, że kobiety z implantami piersi mogą mieć bardzo małe, ale zwiększone ryzyko rozwoju tej choroby w torebce bliznowatej przylegającej do implantu. Na podstawie dostępnych informacji nie można potwierdzić statystycznie, że implanty piersi powodują ALCL.
W tym czasie FDA wskazała również, że częstość występowania ALCL była bardzo niska, nawet u pacjentów z implantami piersi. Nie byli w stanie zidentyfikować typu implantu, na przykład silikonu w porównaniu do soli fizjologicznej, co wiązało się z większym ryzykiem. Również w oświadczeniu z 2011 roku język zawierał wytyczne dla pracowników służby zdrowia, zwracając uwagę, że FDA nie zalecała usuwania implantów piersi u pacjentów bez objawów lub innych nieprawidłowości, ale również stwierdzając, że kiedy dowiedzieli się więcej o ALCL u kobiet z implantami piersi, te zalecenia mogą się zmienić.
Ostrzeżenie 2017 od FDA
W 2017 r. FDA zaktualizowała swoje informacje po raportach i działaniach podjętych przez WHO, Australian Therapeutic Goods Administration i francuską Narodową Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych.
Oto część nowszego oświadczenia amerykańskiego FDA z 2017 roku:
Od 2011 r. Wzmocniliśmy naszą wiedzę na temat tego stanu chorobowego i zgadzamy się z oznaczeniem chłoniaka anaplastycznego z komórek dużych naczyń (BIA-ALCL) określanego przez Światową Organizację Zdrowia jako rzadkiego chłoniaka T-komórkowego, który może rozwinąć się po implantach piersi. Dokładna liczba przypadków pozostaje trudna do ustalenia ze względu na znaczące ograniczenia w raportowaniu na całym świecie i brak danych o globalnej sprzedaży implantów. W chwili obecnej większość danych sugeruje, że BIA-ALCL występuje częściej po implantacji implantów piersi o teksturowanych powierzchniach niż w przypadku gładkich powierzchni.
Co to znaczy?
Kiedy FDA wydaje zgodę na takie rzeczy, jak implanty piersi, czasami wymaga od firm, które wykonują te urządzenia, przeprowadzenia dodatkowych badań, aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka związanego z produktem. W ten sposób urządzenie medyczne może być zatwierdzone na podstawie dostępnych dowodów, ale w miarę jak pojawiają się dodatkowe dane, FDA aktualizuje swój język o ostrożnościach i ryzyku.
Obecnie FDA odnotowuje ryzyko związane z implantami piersi z podejściem odgórnym, najpierw wymieniając najczęstsze komplikacje, w tym:
- Capsular contracture
- Reoperacja
- Usuwanie implantu (z wymianą lub bez)
- Zerwanie implantu
- Marszczenie
- Asymetria
- Blizny
- Ból
- Infekcja
FDA zauważa również bardzo niskie, ale zwiększone prawdopodobieństwo zdiagnozowania anastlastycznego chłoniaka z dużych komórek (ALCL).
Najnowsze tendencje w procedurach chirurgicznych:
Zgodnie z rocznym raportem statystycznym American Society for Aesthetic Plastic Surgery, procedury chirurgiczne, które odnotowały największe wzrosty w 2016 roku, obejmowały:
- Przeniesienie tłuszczu do piersi (wzrost o 41 procent)
- Labiaplastyka (wzrost o 23 procent)
- Wzrost pośladków (wzrost o 21 procent)
- Przeniesienie tłuszczu na twarz (wzrost o 17 procent)
- Usunięcie implantu piersiowego (wzrost o 13)
Nie wiadomo, w jakim stopniu informacje o ryzyku chłoniaka przyczyniły się do wzrostu liczby implantów piersi.
Co wiadomo na temat chłoniaka piersi, ogólnie?
Pierwotne chłoniaki piersi, czyli chłoniaki, które zaczynają rosnąć w piersiach, to bardzo rzadkie nowotwory, stanowiące około 0,5% przypadków raka piersi i 2% przypadków chłoniaków pozasodkowych .
Zaczynają się w tkankach limfoidalnych plastrów piersi i rozpryskach białych krwinek - wokół przewodów i płatów, a większość tych nowotworów powstaje z białych krwinek zwanych komórkami B. Komórki B są rodzajem białych krwinek, które czasami mogą się aktywować i różnicować w wytwarzające przeciwciała komórki plazmatyczne układu odpornościowego.
Nowotwory, które pochodzą z innego typu białych krwinek, komórek T, również są rzadkie.
Średni wiek zachorowania na pierwotny chłoniak piersi wynosi 57 lat. Jeśli chodzi o objawy, które kobieta może mieć, lub odkrycia na mammogramach i skanach, pierwotne chłoniaki piersi działają podobnie jak inne nowotwory sutka , więc specjalne testy z użyciem przeciwciał (immunohistochemia) są ważne dla diagnozy tych nowotworów. Ale nowotwory są zazwyczaj pojedyncze lub samotne i dość dobrze określone, i mówi się, że mają dla nich elastyczność.
Co wiadomo na temat chłoniaka z dużych komórek? (ALCL)
Chłoniaki są zasadniczo klasyfikowane jako chłoniak Hodgkina i nie-Hodgkina, a następnie według podtypów, gdy znacie główną kategorię. Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy lub ALCL to rzadki rodzaj chłoniaka nieziarniczego limfocytów T. Jest to bardzo mały kawałek ciasta, gdy mówimy o chłoniakach nieziarniczych i stanowi około 3 procent wszystkich przypadków chłoniaka nieziarniczego.
Zainteresowanie i badania nad ALCL wzrosły w ostatnich latach dzięki doniesieniom o przypadkach pierwotnych chłoniaków piersi związanych z solą fizjologiczną i silikonowymi implantami piersi. W tych przypadkach zwykłym schematem było coś, co spowodowało operację, która doprowadziła do rozpoznania chłoniaka. Jeśli jakiekolwiek przypadki chłoniaka zostały zdiagnozowane przed zabiegiem operacyjnym, nie zostało to szeroko opisane.
Szacuje się, że ryzyko wystąpienia ALCL wynosi 1 na 500 000 kobiet z implantami piersi. Wiek początkowy wydaje się wynosić od 34 do 59 lat, a rak wydaje się rozwijać w ciągu około 3-7 lat od czasu zabiegu implantacji piersi.
Pierwszy przypadek ALCL związanego z implantem piersi został zgłoszony w 1997 r. W oświadczeniu FDA z 2011 r. Potwierdzono 60 przypadków ALCL związanych z implantem. Od tego czasu liczba przypadków ALCL wzrosła, podobnie jak liczba procedur związanych z implantami piersi.
ALCL wpływa na włóknistą kapsułkę wokół implantu, chociaż okazjonalnie występuje ona w stałej masie i sama w sobie nie obejmuje tkanki piersi. W większości przypadków chłoniak zaczyna się od gromadzenia płynu, który nie znika samoczynnie, być może ze skurczem kapsułki wokół implantu lub z masą na bok implantu.
Inne raporty FDA:
Od lutego 2017 r. FDA odnotowała:
FDA otrzymało łącznie 359 zgłoszeń urządzeń medycznych związanych z anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z implantem piersiowym, w tym dziewięciu zgonów. Jest 231 raportów z danymi na temat informacji powierzchniowych w czasie raportowania. Spośród nich 203 było na teksturowanych implantach, a 28 na gładkich implantach. Jest 312 raportów z danymi o typie wypełnienia implantu. Spośród nich 186 zgłosiło stosowanie implantów wypełnionych żelem silikonowym, a 126 zgłosiło zastosowanie implantów wypełnionych solą fizjologiczną.
Wydaje się jednak, że nadal nie ma pewności co do tego, co oznaczają te raporty, jeśli chodzi o konkretne ryzyko dla kobiety z implantami:
Warto zauważyć, że chociaż system MDR jest cennym źródłem informacji, ten pasywny system nadzoru ma ograniczenia, w tym niekompletne, niedokładne, przedwczesne, niezweryfikowane lub tendencyjne dane w raportach. Ponadto, częstość występowania lub częstość występowania danego zdarzenia nie może zostać ustalona na podstawie samego tego systemu zgłaszania ze względu na potencjalne zaniżone raportowanie, zduplikowane zgłaszanie zdarzeń oraz brak informacji na temat całkowitej liczby implantów piersi.
Słowo od
FDA podsumowała literaturę medyczną na ten temat, wskazując, że wszystkie dotychczasowe informacje sugerują, że kobiety z implantami piersi mają bardzo niskie, ale zwiększone ryzyko rozwoju ALCL w porównaniu do kobiet, które nie mają implantów piersi.
Zauważają, że większość przypadków ALCL związanych z implantem piersi leczonych jest przez usunięcie implantu i kapsułki otaczającej implant, a niektóre przypadki zostały poddane chemioterapii i radioterapii. Wskazówki na 2017 rok dla dostawców opieki zdrowotnej dotyczące profilaktycznego usuwania nie różnią się zbytnio od poprzednich iteracji:
"Ponieważ na ogół rozpoznano go jedynie u pacjentów z późnym wystąpieniem objawów, takich jak ból, guzki, obrzęk lub asymetria, nie zaleca się profilaktycznego usuwania implantów piersi u pacjentów bez objawów lub innych nieprawidłowości."
FDA informuje, że jeśli masz implanty piersi, nie ma potrzeby zmiany rutynowej opieki medycznej i obserwacji, że BIA-ALCL jest rzadkie i chociaż nie jest specyficzne dla BIA-ALCL, powinieneś postępować zgodnie ze standardowymi zaleceniami lekarskimi, w tym:
- Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby monitorować implanty piersi.
- Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na spotkanie.
- Zrób rutynowy test mammograficzny i poproś o specjalistę, który jest specjalnie przeszkolony w wykonywaniu mammografii u pacjentów z implantami piersi.
- Jeśli masz silikonowe implanty piersi wypełnione żelem, uzyskaj okresowe rezonanse magnetyczne (MRI), aby wykryć pęknięcia zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.
- Zatwierdzone przez FDA oznakowanie produktu dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym stwierdza, że pierwszy MRI powinien pojawić się trzy lata po operacji implantologicznej, a następnie co dwa lata.
W języku adresowanym do pacjentów i kobiet rozważających implanty piersi, FDA podkreśla, że dobrze rozmawia z lekarzem o znanych zagrożeniach związanych z implantami przed poddaniem się zabiegowi.
> Źródła:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Ziarniniak indukowany przez krzem w torebce implantu piersiowego (SIGBIC): podobieństwa i różnice z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) i ich diagnostyka różnicowa. Rak piersi: cele i terapia. 2017; 9: 133-140.
> Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL) u kobiet z implantami piersi: wstępne wyniki i analizy FDA.
> Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Implant anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantem piersi (BIA-ALCL).