Opcja leczenia fibromialgii
14 stycznia 2009 r. FDA zatwierdziła preparat Savella (milnacipran HCl) do leczenia fibromialgii . Savella jest klasyfikowana jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny. Lek ten był stosowany od kilku lat w Europie i Azji w leczeniu depresji.
Co to jest selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny?
Jako selektywny inhibitor podwójnego wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, znany również jako SSNRI, Savella zwiększa aktywność norepinefryny i serotoniny w mózgu.
W probówce Savella wydaje się mieć większy wpływ na aktywność norepinefryny. Jest to ważne dla pacjentów z fibromialgią, ponieważ niskie poziomy norepinefryny w mózgu są uważane za związane ze zwiększonym bólem i trudnościami poznawczymi ("mgła mózgu").
Jak jest podawana Savella?
Savella podaje się w dwóch dawkach podzielonych na dzień. Dawkowanie stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszego tygodnia, aby osiągnąć zalecaną dawkę 100 mg / dobę.
Savella jest dostępny w postaci tabletek 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. W dniu 1, bierzesz 12,5 mg raz. W dniach od 2 do 3 przyjmuje się 12,5 mg / dwa razy na dobę. W dniach od 4 do 7 bierzesz 25 mg / dwa razy dziennie. Po 7 dniu zwykła dawka wynosi 50 mg / 2 x dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 200 mg / dobę - a niektórzy mogą wymagać niższej dawki, jeśli mają upośledzenie czynności nerek (nerek).
Jak przebiegał Savella w badaniach klinicznych?
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Savella określono na podstawie wyników dwóch badań klinicznych III fazy w USA. W badaniach uczestniczyło ponad 2000 pacjentów z fibromialgią.
Przeciwwskazania do Savella
Preparat Savella jest przeciwwskazany (nie powinien być stosowany) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania. Preparatu Savella nie należy także stosować u pacjentów przyjmujących MAO (inhibitory monoaminooksydazy), zazwyczaj stosowanych w leczeniu depresji. Produkt Savella nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia związane z Savella
Pacjenci przepisujący produkt Savella powinni wiedzieć o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności:
- Nasilenie objawów depresyjnych i ryzyko samobójstw są możliwe dzięki Savella
- Może wystąpić zespół serotoninowy (zagrażająca życiu reakcja na lek, który powoduje nadmierne wydzielanie serotoniny).
- W przypadku preparatu Savella może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
- U pacjentów przyjmujących lek Savella zgłaszano przypadki napadów padaczkowych.
- Zgłaszano występowanie hepatotoksyczności (pacjenci z nadmiernym spożywaniem alkoholu lub przewlekłą chorobą wątroby powinni unikać Savella).
- Objawy odstawienia mogą wystąpić, jeśli preparat Savella nie będzie stopniowo przerywany.
- Savella może zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie u pacjentów przyjmujących NLPZ , aspirynę lub inne leki wpływające na krwawienie.
- Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego może być większa w przypadku stosowania leku Savella.
Produkt Savella został oznaczony jako Ciążowy Kategoria C, co wskazuje na pozytywne ryzyko płodu w badaniach na zwierzętach. Producent leku Savella twierdzi, że nie zgłoszono adekwatnych lub dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, dlatego należy go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Kontrolowane badania Savella nie były prowadzone na matkach karmiących piersią.
Typowe skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Nudności, bóle głowy, zaparcia, zawroty głowy, bezsenność, zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, wymioty, kołatanie serca i suchość w jamie ustnej to działania niepożądane związane z preparatem Savella.
Źródła:
Informacje dotyczące przepisywania leku Savella. Savella.com. 01.08.2009.
http://www.allergan.com/assets/pdf/savella_pi
Milnacipran (Savella), opcja leczenia fibromialgii. P & T (Pharmacy & Therapeutics) P T. 2010 May; 35 (5): 261-266.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2873711/