Harvoni jest lekiem o ustalonej dawce, stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) . Dwa leki, które zawierają Harvoni (ledipaswir, sofosbuwir) działają poprzez blokowanie zarówno białka (NS5A), jak i enzymu (polimerazy RNA), istotnego dla replikacji wirusa.
Firma Harvoni została zatwierdzona w dniu 10 października 2014 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z zakażeniem HCV genotypem 1, w tym z marskością wątroby .
Preparat Harvoni jest zatwierdzony do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów ("nieleczonych"), jak również u pacjentów z częściową lub żadną odpowiedzią na wcześniejsze leczenie HCV ("doświadczony w leczeniu").
Harvoni jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem HCV, który nie musi być przyjmowany z pegylowanym interferonem (peg-interferon) lub rybawiryną (dwa leki tradycyjnie stosowane w terapii skojarzonej HCV, z których oba miały wysokie profile toksyczności).
Harvoni ma wskaźnik wyleczenia między 94% a 99%, podczas gdy badania fazy II wykazały 100% odsetek wyleczeń u pacjentów zakażonych HIV i HCV.
Dawkowanie
Jedna tabletka (90 mg / 400 mg) przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki Harvoni mają kształt rombu, są w kolorze imbiru i są powlekane, z wytłoczonym "GSI" po jednej stronie i "7985" po drugiej.
Zalecane zalecenia
Lek Harvoni jest przepisywany w ciągu 12-24 tygodni, zgodnie z następującymi zaleceniami:
- Leczenie-naiwne z marskością lub bez: 12 tygodni
- Leczenie doświadczane bez marskości: 12 tygodni
- Leczenie z udziałem marskości: 24 tygodnie
Dodatkowo można rozważyć 8-tygodniowy kurs dla pacjentów wcześniej nieleczonych bez marskości wątroby, którzy mają miano wirusa HCV poniżej 6 milionów kopii / ml.
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Harvoni (występujące u 10% lub mniej pacjentów) to:
- Zmęczenie
- Bół głowy
Inne możliwe działania niepożądane (poniżej 10%) obejmują nudności, biegunkę i bezsenność.
Interakcje leków
Podczas używania Harvoni należy również unikać:
- Leki przeciwgruźlicze na bazie ryfampicyny: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Aptivus (typranawir / rytonawir) stosowany w terapii przeciwretrowirusowej HIV
- Dziurawiec
Przeciwwskazania i rozważania
Nie ma przeciwwskazań do stosowania preparatu Harvoni u pacjentów z genotypem 1 HCV.
Jednak w przypadku pacjentów z HIV, którzy stosują lek tenofowir (w tym Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), należy zachować szczególną ostrożność podczas monitorowania jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z tenofowirem, szczególnie zaburzeń czynności nerek (nerek).
Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować oddzielnie 4 godziny przed lub po podaniu dawki leku Harvoni, podczas gdy może być konieczne zmniejszenie dawek inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2 (czyli H2-blokerów), aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania ledipaswiru.
Chociaż nie ma przeciwwskazań do stosowania leku Harvoni w czasie ciąży, dostępne są dane kliniczne dotyczące ludzi. Jednak badania na zwierzętach dotyczące stosowania zarówno ledipaswiru i sofosbuwiru nie wykazały żadnego wpływu na rozwój płodu.
Zaleca się konsultację specjalistyczną w czasie ciąży w celu oceny pilności terapii Harvoni, a konkretnie tego, czy należy rozpocząć natychmiast, czy też poczekać do porodu.
Zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym były monitorowane co miesiąc podczas ciąży. Zaleca się również, aby pacjentowi i partnerowi towarzyszyć co najmniej dwie niehormonalne metody antykoncepcji oraz aby byli oni wykorzystywani podczas terapii i przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.
Źródło:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). "FDA zatwierdza pierwszy lek złożony w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C." Silver Spring, Maryland; komunikat prasowy wydany 10 października 2014 r.