Nadal nie jest zatwierdzony przez FDA
Ampligen (rintatolimod) w eksperymentalnym leku przeciwwirusowym, modulującym układ odpornościowy, który jest obecny od ponad 30 lat. Zostało ono zbadane jako możliwe leczenie wielu schorzeń, w tym zespołu chronicznego zmęczenia (CFS lub ME / CFS ), HIV / AIDS , niektórych rodzajów raka , zarówno ptasiej grypy , jak i świńskiej grypy (H1N1) oraz wirusa Ebola .
W 2009 r. I ponownie w 2013 r. FDA odrzuciła Ampligen jako leczenie ME / CFS.
Byłby to pierwszy zatwierdzony sposób leczenia tego schorzenia, a także zapewnienie wejścia Ampligen na rynek. Pomimo tych awarii producent nadal dąży do uzyskania zatwierdzenia tego leku.
Jak działa Ampligen?
Uważa się, że Ampligen działa poprzez uruchamianie skoku naturalnego szlaku przeciwwirusowego organizmu i regulację poziomów RNazy L (substancji w komórkach atakujących wirusy), która może być wysoka u ludzi z ME / CFS. Wykazano również, że hamuje on wzrost komórek nowotworowych.
Ampligen nie wydaje się tłumić układu odpornościowego. Zamiast tego uważa się, że zmienia sposób działania układu odpornościowego.
Ampligen dla chronicznego syndromu zmęczenia
W badaniach klinicznych wykazano, że Ampligen poprawia funkcje poznawcze, tolerancję wysiłku, zdrowie neuropsychologiczne i ogólne funkcjonowanie u osób z ME / CFS; zmniejszyć aktywność HHV-6 (wirus uważany za związany z ME / CFS) i zmniejszyć aktywność RNazy L.
Według firmy Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., ponad 40 000 dawek Ampligen zostało podanych około 500 pacjentom w badaniach klinicznych w ponad 20 klinikach w USA. Jedna z tych klinik, Hunter-Hopkins Center, twierdzi, że 80% jej pacjentów poprawiło się na Ampligen, a 50% znacznie się poprawiło.
Ponieważ Ampligen nie jest obecnie zatwierdzony do użytku w USA, tylko kliniki posiadające specjalne pozwolenie mogą przepisać Ampligen. Jest to również niezwykle kosztowne - jak w ponad 40 000 USD rocznie! I nie, twoje ubezpieczenie tego nie pokryje, ponieważ jest eksperymentalne.
Ampligen pozostaje również niezatwierdzony w Unii Europejskiej, ale niektórzy pacjenci mogą być w stanie uzyskać to, co nazywa się "programem wczesnego dostępu".
Ampligen Dawkowanie
Ampligen podaje się dożylnie (IV). W badaniach i na warunkowych zezwoleniach FDA pacjenci zwykle otrzymywali 400 mg leku dwa razy w tygodniu. Hunter-Hopkins zaleca co najmniej 12 miesięcy terapii i 18 miesięcy dla ciężko chorych.
Efekty uboczne Ampligen
Jak każdy lek, Ampligen może powodować niepożądane skutki uboczne. Możliwe działania niepożądane obejmują:
- Łagodne uderzenia gorąca,
- Szczelność klatki piersiowej,
- Szybkie bicie serca,
- Niepokój,
- Skrócenie oddechu,
- Gorąco mi,
- Wyzysk,
- Nudności,
- Zmiany poziomu enzymu wątrobowego,
- Biegunka,
- Swędzenie,
- Niskie ciśnienie krwi,
- Wysypka,
- Arytmia,
- Niska liczba białych krwinek,
- Zawroty głowy,
- Zamieszanie.
Niektórzy pacjenci mają objawy grypopodobne przez kilka godzin po przyjęciu dawki leku. Producent twierdzi, że te efekty zwykle zniknęły po kilku miesiącach leczenia.
Źródła:
Smith ME, et al. Roczniki chorób wewnętrznych. 2015 16 czerwca; 162 (12): 841-50. Leczenie zapalenia mózgu i mięśni (syndrom chronicznego zmęczenia): systematyczny przegląd warsztatów National Institutes of Health Pathways to Prevention.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne agonisty rintatolimodu TLR-3 w ciężkich przypadkach zespołu przewlekłego zmęczenia.
Strayer DR, et al. Kliniczne choroby zakaźne. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Kontrolowane badanie kliniczne ze specjalnie skonfigurowanym lekiem RNA, poli (I) .poly (C12U), w przewlekłym syndromie zmęczenia.
Suhadolnik RJ, i in. In vivo. 1994 lipiec-sierpień; 8 (4): 599-604. Zmiany w ścieżce antywirusowej sytetazy 2-5A / RNase L w kontrolowanym badaniu klinicznym z poli (I) -poly (C12U) w przewlekłym syndromie zmęczenia.