Zatwierdzony do stosowania u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu 3
Daklinza (daklataswir) jest lekiem stosowanym w leczeniu skojarzonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Daklinza działa blokując białko o nazwie NS5B (niestrukturalne białko 5B), które HCV wykorzystuje do replikacji swojego RNA, skutecznie przerywając etap cyklu życiowego wirusa.
Daklinza została zatwierdzona w dniu 24 lipca 2015 r. Przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 3 , w tym z marskością wątroby.
Preparat Daklinza można stosować zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych (wcześniej nieleczonych), jak i u wcześniej leczonych (leczonych wcześniej) pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub żadna odpowiedź na wcześniejsze leczenie HCV.
Badania kliniczne wykazały, że wskaźnik wyleczeń dla pacjentów uprzednio nieleczonych w terapii opartej na leku Daklinza wynosi 98%, a odsetek wyleczeń dla pacjentów z marskością wątroby w wywiadzie dla leczenia wynosi 58%.
Rekomendowana dawka
Jedna tabletka 60 mg przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku w skojarzeniu z preparatem Sovaldi (sofosbuwir) . Zalecany czas trwania terapii wynosi 12 tygodni.
Może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących inhibitor CYP3A lub induktor CYP3A ( patrz lista poniżej ). Nieprzestrzeganie tego może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Daklinza, jak również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia lekooporności. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki do 30 mg raz na dobę z silnym inhibitorem CYP3A i zwiększenie do 90 mg raz na dobę z silnym induktorem CYP3A.
Lek Daklinza jest przeznaczony do stosowania w terapii skojarzonej z lekiem Sovaldi i nie wolno go stosować w monoterapii.
Formulacje
Lek Daklinza jest dostępny w postaci tabletek doustnych 30 mg i 60 mg.
Tabletki 30 mg mają jasnozielony i pięciokątny kształt, z wytłoczonym "BMS" po jednej stronie i "213" po drugiej stronie. Tabletki 60 mg mają również jasnozielony i pięciokątny kształt, z wytłoczonym "BMS" po jednej stronie i "215" po drugiej stronie.
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem terapii skojarzonej Daklinza / Sovaldi (występującej u więcej niż 5% pacjentów) to:
- Zmęczenie
- Bół głowy
- Nudności
- Biegunka
Interakcje leków
Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg podczas przyjmowania następujących inhibitorów CYP3A:
- Antybiotyki: klarytromycyna, telitromycyna
- Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna
- Antyretrowirusy HIV: crixivan (indynawir), Invirase (sakwinawir), Viracept (nelfinawir), Norvir -oporowany Reyataz (atazanawir)
Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg podczas przyjmowania induktorów CYP3A:
- Leki nadciśnieniowe: Tracleer
- Kortykosteroidowe leki: deksametazon
- Antyretrowirusy HIV: Sustiva (efawirenz), Intelence (etrawiryna)
- Narkolepsja / leki na bezdech senny: Provigil
- Leki na penicylinę: nafcylina
- Leki przeciw gruźlicy: Priftin
Następujące leki nie powinny być stosowane z Daklinza:
- Środki przeciwkonwulsyjne: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Leki przeciw gruźlicy: Rifadyna
- Dziurawiec
Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, w tym o dostępnych bez recepty lekach lub przepisanych przez innego lekarza.
Dodatkowe uwagi
Daklinza może powodować poważne spowolnienie akcji serca ( bradykardia ).
Zdarzały się przypadki, w których pacjenci musieli otrzymywać stymulatory serca po przyjęciu leku przeciwarytmicznego, amiodaronu , z lekiem Sovaldi w skojarzeniu z innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym HCV, w tym z lekiem Daklinza. Nie zaleca się jednoczesnego podawania amiodaronu z lekiem Daklinza i Sovaldi. Jeśli nie ma innej alternatywy, zdecydowanie zaleca się monitorowanie czynności serca.
Podczas gdy badania na zwierzętach nie wykazały żadnego uszkodzenia płodu po ekspozycji na Daklinzę podczas ciąży, stosowanie produktu Sovaldi jest przeciwwskazane do takiego stosowania. W czasie ciąży nie należy stosować terapii skojarzonej Daklinza / Sovaldi. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni również stosować dwie formy antykoncepcji podczas przyjmowania leku Daklinza / Sovaldi.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Daklinza u pacjentów z przeszczepami wątroby nie zostało jeszcze ustalone.
Źródło:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "FDA zatwierdza nowe leczenie infekcji przewlekłego zapalenia wątroby typu 3". Silver Spring, Maryland; komunikat prasowy wydany 24 lipca 2015 r.