Long-Delayed Vaccine Proves jest lepszy od Engerix-B
Heplisav-B jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wszystkim podtypom wirusowego zapalenia wątroby typu B. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 9 listopada 2017 r. Do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych.
Jest to jedna z trzech szczepionek obecnie stosowanych w celu zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w Stanach Zjednoczonych. Należą do nich Recombivax HB, który został zatwierdzony przez FDA w 1986 r. Oraz lider rynku Engerix-B, który uzyskał podobną zgodę w 2007 r.
(Istnieje również trzecia szczepionka skojarzona, znana jako Twinrix , która szczepi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.)
Jedną z głównych korzyści stosowania leku Heplisav-B jest to, że wymaga on mniejszej liczby wstrzyknięć w krótszym czasie, co może pomóc ludziom ukończyć serię, a nie zatrzymać się na krótko.
Wstępne kwestie bezpieczeństwa
Zatwierdzenie Heplisav-B ograniczało czteroletnią walkę o wprowadzenie szczepionki na rynek. FDA wcześniej odrzuciła lek w lutym 2013 r., A później w listopadzie 2016 r. Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące potencjalnego ryzyka ostrego zawału mięśnia sercowego (atak serca) i niektórych chorób autoimmunologicznych .
Szczepionka została ostatecznie zatwierdzona w dużej mierze na podstawie tego, że wymaga dwóch strzałów w odstępie jednego miesiąca. Natomiast inne szczepionki wymagają trzech strzałów oddzielonych przez miesiąc, a następnie sześć miesięcy.
Zostało to uznane za ważne, ponieważ jedną z największych przeszkód w szczepieniu przeciw HBV było przestrzeganie zaleceń.
Badanie przeprowadzone przez Departament ds. Chorób Zakaźnych na University of Florida w Jacksonville w 2008 roku wykazało, że spośród 707 osób kwalifikujących się do szczepień przeciwko HBV tylko 503 uzyskało dostęp do leczenia, a tylko 356 ukończyło serię trzech zdjęć. Inne badania donoszą podobnie mizerne wyniki.
Zmniejszając różnicę między wstrzyknięciami, FDA uważa, że korzyści płynące ze szczepionki znacznie przewyższają potencjalne konsekwencje.
Skuteczność
Zatwierdzenie Heplisav-B oparto na danych z trzech badań klinicznych z udziałem ponad 14 000 dorosłych uczestników. W podstawowym badaniu porównano dwudawkowy cykl stosowania heplizyny-B z serią trzech dawek Engerix-B. Spośród 6 665 uczestników uczestniczących w badaniu 95% osiągnęło wysoki poziom ochrony przed Heplisav-B (mierzony aktywnością przeciwciał ) w porównaniu z 81% na Engerix-B.
W drugim badaniu z udziałem 961 osób z cukrzycą typu 2 (za wysokiego ryzyka zapalenia wątroby typu B) stwierdzono, że Heplisav-B zapewnia wysoki poziom ochrony u 90 procent pacjentów otrzymujących szczepionkę, a tylko 65 procent u pacjentów otrzymujących szczepionkę Engerix -B.
Ponadto wiadomo, że Heplisav-B zapewnia ochronę przed wszystkimi czterema głównymi serotypami, dziesięcioma genotypami (od A do J) i 40 subgenotypami.
Administracja
Heplisav-B jest dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe do górnego mięśnia naramiennego barku. Szczepionka nie jest żywą szczepionką (zawierającą żywy, osłabiony wirus), ale zawiera genetycznie zmodyfikowany antygen - zasadniczo awatar wirusa - który nie powoduje choroby, ale stymuluje ochronną odpowiedź immunologiczną.
Po pierwszym wstrzyknięciu 0,5 ml (ml), druga zostanie dostarczona w ciągu sześciu miesięcy.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz ukończyć cyklu w tym czasie, porozmawiaj ze swoim lekarzem o finalizacji serii tak szybko, jak to możliwe. Jest mało prawdopodobne, abyś musiał ponownie uruchomić serię.
Działania niepożądane
Podczas gdy niektóre osoby mogą zareagować na strzał, większość przypadków jest łagodna i ustępuje w ciągu kilku dni. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje, jeśli takie występują, wydają się głębsze po pierwszym strzale, a mniej po drugim.
Najczęstsze objawy (występujące u ponad dwóch procent pacjentów) to:
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - 2,3 procent
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - 4,1 procent
- Złe samopoczucie - 9,2 procent
- Ból głowy - 16,9 procent
- Zmęczenie - 17,4 proc
- Ból w miejscu wstrzyknięcia - 38,5 procent
Przeciwwskazania
Preparatu Heplisav-B nie należy podawać osobom z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub pacjentami, u których wcześniej wystąpiła reakcja na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub którykolwiek z jej składników, w tym drożdży. Ponowna ekspozycja może spowodować potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną na wszystkie ciała zwaną anafilaksją.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących wpływu Heplisav-B podczas ciąży lub karmienia piersią. Jednak w badaniu na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u ciężarnych szczurów laboratoryjnych lub ich potomstwa po podaniu 0,3 ml dawki hepisaw-B.
Kto powinien zostać zaszczepiony
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wirusową chorobą wątroby, która może stać się przewlekła i prowadzić do marskości wątroby, raka wątroby i śmierci.
Według raportu US Task Force (USPSTF), w dowolnym miejscu z 700 000 do 2,2. miliony ludzi uważa się za zarażonych wirusem HBV w Stanach Zjednoczonych. Częstość zakażeń jest najwyższa wśród osób dorosłych w wieku od 30 do 49 lat, z których większość zaraża się poprzez seks bez zabezpieczenia lub wspólne używanie igły .
Nie ma lekarstwa na WZW typu B, ale skuteczne szczepienie może zapobiec chorobie. Z tego powodu Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) i obecnie zaleca, aby wszystkie dzieci otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi HBV od urodzenia i ukończyły serię od 6 do 18 miesięcy. Starsze dzieci i młodzież, które nie otrzymały szczepionki przeciwko wirusowi HBV, również powinny zostać zaszczepione.
Centra Kontroli i Prewencji Chorób zalecają ponadto szczepienie wszystkich osób dorosłych z wysokim ryzykiem HBV. Obejmują one:
- Osoba, która żyje lub uprawia seks z osobą, która ma zapalenie wątroby typu B.
- Osoby aktywne seksualnie, które nie są w długotrwałym, wzajemnie monogamicznym związku
- Osoby poszukujące badań lub leczenia zakażenia przenoszonego drogą płciową
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Ludzie żyjący z HIV
- Osoby, które dzielą igły, strzykawki lub inne akcesoria związane z narkotykami
- Pracownicy służby zdrowia i inne osoby zagrożone ekspozycją na krew
- Ludzie ze schyłkową chorobą nerek
- Ludzie z przewlekłą chorobą wątroby
- Osoby z cukrzycą w wieku poniżej 60 lat, zaczęły jak najszybciej po diagnozie
- Międzynarodowi podróżni do regionów o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku zapalenia wątroby typu B
- Osoby, które wyemigrowały z krajów o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku zapalenia wątroby typu B lub dzieci urodzonych przez rodziców, którzy wyemigrowali z tych krajów przed ich narodzinami
- Każdy, kto uważa się za zagrożonego
USPSTF nie zaleca obecnie szczepień przeciwko HBV dla ogólnej populacji dorosłych, ponieważ nie wykazano, że praktyka zmniejsza ryzyko zachorowania na chorobę wątroby lub śmierć.
Analiza problemów bezpieczeństwa
Pomimo dużej pozytywnej reakcji ze strony urzędników zdrowia publicznego, obawy dotyczące bezpieczeństwa nadal plagą szczepionki, biorąc pod uwagę jej wczesne odrzucenie przez FDA.
FDA początkowo odrzuciła szczepionkę w 2013 r. W oparciu o jeden z jej składników, znany jako CpG 1018. Jest to związek stosowany do zwiększenia zdolności wywoływania odporności przez szczepionkę i ten, który umożliwia serię dwóch zdjęć.
Zgodnie z odpowiedzią FDA uznano, że CpG 1018 może wywoływać pewne zaburzenia autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy. Podczas gdy wczesne badania nie wykazały statystycznej różnicy między Heplisav-B i Engerix-B, wniosek został odrzucony tylko dlatego, że rozmiar badania w tym czasie był uważany za zbyt mały.
Do czasu ponownego zastosowania, 14 248 osób było narażonych na szczepionkę tylko z dwoma przypadkami zapalenia tarczycy Hashimoto (postać choroby tarczycy) i jednym przypadkiem bielactwa zgłaszane.
Później, w 2016 r. Szczepionka została również odrzucona, gdy jedno z badań wykazało większą niż oczekiwano liczbę zdarzeń sercowych, w tym zawały serca. W tym przypadku FDA zwróciła się o dodatkowe informacje dotyczące wszelkich czynników niezwiązanych, które mogłyby pomóc lepiej wyjaśnić wyniki.
Po przejrzeniu dodatkowych danych FDA udzieliła zgody. Ostateczne wyniki prób dowiodły 0,1% ryzyka zawału serca u osób, którym podano Heplisav-B, a 0,2% w przypadku Engerix-B.
> Źródła:
> Bailey, C .; Smith, V .; and Sands, M. "Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: siedmioletnie badanie przestrzegania wytycznych dotyczących immunizacji i skuteczności u dorosłych dorosłych HIV-1." International Journal of Infectious Diseases. Sierpień 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centra kontroli i zapobiegania chorobom. "Kompleksowa strategia szczepienia w celu eliminacji przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych - Zalecenia Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) Część 1: Szczepienia niemowląt, dzieci i młodzieży." Tygodnik zachorowalności i śmiertelności (MMWR) . Grudzień 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. i in. "Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek badanego Heplisava w porównaniu z trzema dawkami licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) w dwufazowych badaniach klinicznych" Journal of Hepatology. Kwiecień 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10,1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. "Najważniejsze informacje dotyczące przepisywania leku (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; wydany w listopadzie 2017 r.
> Grupa zadaniowa US Preventive Services. "Ostateczne zalecane oświadczenie: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: badanie przesiewowe, 2014." Rockville, Maryland; zaktualizowany w grudniu 2016 r.