Leki o stałej dawce oferują codzienną terapię za pomocą pojedynczej pigułki
Klasyfikacja
Complera to jednoskładnikowy lek złożony o ustalonej dawce stosowany w leczeniu HIV, który składa się z trzech różnych leków przeciwretrowirusowych :
- rylpiwiryna , nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- emtrycytabina, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
- fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), inny NtRTI
Preparat Complera został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 10 sierpnia 2011 r. W celu stosowania zarówno u osób dorosłych, jak iu dzieci w wieku powyżej 12 lat, które nigdy nie były leczone wirusem HIV , o miano wirusa 100 000 komórek / m lub pod i ważą 77 funtów (35 kg) lub więcej.
Preparat Complera można również stosować w celu zastąpienia obecnej terapii, jeśli pacjent miał niewykrywalny wiremię (
Sformułowanie
Complera to różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, składająca się z 25 mg rilpiwiryny, 200 mg emtrycytabiny i 300 mg TDF. Jest wytłoczony z "GSI" po jednej stronie i jest gładki po drugiej.
Dawkowanie
Jedna tabletka dziennie przyjmowana z posiłkiem. Produktu leczniczego Complera nie należy przyjmować z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV.
Skutki uboczne
Podczas stosowania produktu leczniczego Complera zaobserwowano szereg działań niepożądanych leku, spośród których najczęstszymi były:
- Nudności
- Bół głowy
- Bezsenność
- Depresja
Działania niepożądane były na ogół przemijające, a niewielu pacjentów przerwało leczenie w wyniku nietolerancji leczenia.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Complera nie należy przyjmować z następującymi lekami lub suplementami:
- Leki przeciwkonwulsyjne: Tegretol, Trilepta, fenobarbital, fenytoina
- Leki przeciw gruźlicy: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Inhibitory pompy protonowej (PPI): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex lub jakikolwiek inny PPI
- Leki steroidowe: deksametazon (chociaż może być podawany w pojedynczej dawce, jeśli wskazano medycznie)
- Dziurawiec
Zawsze informuj swojego lekarza o każdym leku lub suplemencie, przepisanym lub nie przepisanym, który pacjent może przyjmować przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwretrowirusowej.
Inne uwagi
Preparatu Complera nie zaleca się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanych jako mające klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę). Należy poradzić się lekarza prowadzącego, jeśli pacjent był lub jest leczony z powodu zaburzeń czynności nerek przez innego lekarza.
Preparatu Complera nie zaleca się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), ponieważ może to poważnie zaostrzyć problemy z wątrobą. Zaleca się, aby osoby zakażone wirusem HIV były badane na obecność wirusa HBV przed przepisaniem leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą i / lub historię zapalenia wątroby.
Składnik rylpiwirynowy preparatu Complera może powodować reakcję nadwrażliwości u niewielkiej liczby pacjentów, często w postaci wysypki, zapalenia oka ("różowe oko"), obrzęku twarzy, gorączki lub innych reakcji alergicznych. Zazwyczaj reakcje nadwrażliwości występują 1-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów. W ciężkich przypadkach prawdopodobnie konieczne będzie przerwanie leczenia.
Aktualizacja leczenia
Nowszy preparat leku Complera został zatwierdzony przez FDA 1 marca 2016 r. I sprzedawany pod nazwą Odefsey . Ta nowsza formuła zastępuje składnik TDF lekiem o nazwie alafenamid tenofowiru (TAF), który jest klasyfikowany jako prolek.
W przeciwieństwie do TDF, TAF nie ma aktywnego leku, ale raczej wykorzystuje własny metabolizm organizmu do przekształcenia go w jego aktywną formę. Jako taki, lek jest dostarczany skuteczniej do komórek przy znacznie niższych dawkach, jak również przy znacznie niższej toksyczności leku (szczególnie w odniesieniu do upośledzenia czynności nerek związanego z użyciem TDF).
Źródła:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA_, "Approval of Complera: kombinacja stałej dawki emtrycytabiny / rylpiwiryny / tenofowiru DF." Silver Srping, Maryland, wydana 10 sierpnia 2011 r.
Gilead Sciences. "Complera - najważniejsze informacje o przepisywaniu leku". Foster City, Kalifornia; dostęp do 18 marca 2016 r.
Reuters. "KRÓTKI - Gilead Sciences mówi, że US FDA zatwierdziła Odefsey" Wydany 1 marca 2015.