US Pharmaceuticals unikalnie chronione przed konkurencją
Niewielu może się spierać z faktem, że leki na HIV są drogie. W rzeczywistości, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC), osoba żyjąca z HIV, która wcześnie rozpocznie leczenie, będzie musiała ponieść koszty życia w wysokości około 250 000 USD, a to tylko na ich tabletki. Koszty nie mogą dziwić, biorąc pod uwagę, że standardowa opcja "trzy w jednym", taka jak Triumeq , ma cenę hurtową ponad 2600 USD miesięcznie.
Inne kombinacje znacznie przekraczają to .
Mimo to, nie często słyszy się wiele na drodze publicznego protestu przeciwko cenie tych leków. A to dlatego, że wielu zarabia na HIV za co najmniej częściowo zapłaconych przez ubezpieczyciela lub różne subsydia rządowe i prywatne.
W tym samym oddechu, inni słusznie zastanawiają się, w jaki sposób leki antyretrowirusowe mogą dźwigać tak wysoką cenę w USA, kiedy słyszymy, że ogólne wersje są nie tylko dostępne za granicą, ale kosztują nawet o 2000 procent mniej niż płacimy tutaj.
Przyczyny wirtualnej nieobecności leków generycznych na HIV w Stanach Zjednoczonych są proste i mylące, obejmujące naukę, politykę i dobry, staromodny zysk. Poprzez segregowanie tych powiązanych ze sobą problemów możemy lepiej zrozumieć wyzwania, przed jakimi stoją zarówno konsumenci HIV, jak i cały sektor medyczny.
Kiedy Advancing Sciences Hamper Generic Drug Development
Zazwyczaj, gdy wygasa patent na lek (zwykle 20 lat po złożeniu pierwszego patentu), prawo do kopiowania tego leku będzie otwarte dla każdego, kto zdecyduje się na stworzenie wersji generycznej.
Celem produktu generycznego jest konkurowanie z produktem oryginalnym pod względem ceny, przy większej liczbie graczy, które przyczyniają się do większej konkurencji, a często także niższych kosztów.
Dlaczego więc nie widzieliśmy tego z lekami na HIV? W końcu patenty na długą listę leków antyretrowirusowych wygasły lub wkrótce wygasną, w tym takie dawne leki "supergwiazdy" jak Sustiva (efawirenz) i tenofowir (TDF).
Ale kiedy sprawdzasz rejestr FDA (Food and Drug Administration), ogólne preparaty zostały złożone i zatwierdzone tylko dla sześciu leków. Spośród nich jedna trzecia rzadko stosuje się w leczeniu HIV w Stanach Zjednoczonych (stawudyna i didanozyna), podczas gdy wszystkie z wyjątkiem dwóch (abakawir i lamiwudyna) tracą łaskawość.
I w tym tkwi jedno z wyzwań stojących przed producentami generycznymi w przestrzeni HIV: Szybko zmieniająca się nauka może sprawić, że niektóre środki farmaceutyczne staną się przestarzałe.
Malejący popyt zmniejsza konkurencję ogólną
Weźmy na przykład Rescriptor (delawirdynę) i Aptivus (typranawir), dwa drobne leki na HIV, których patenty wygasły odpowiednio w 2013 i 2015 roku. Podczas gdy oba są nadal stosowane w leczeniu HIV, inne leki nowej generacji (w szczególności inhibitory integrazy) uzyskały status preferowany. Tymczasem leki te zostały zdegradowane do alternatywnego statusu.
W rezultacie Rescriptor i Aptivus będą częściej używane jako "fall-back", gdy inne metody zawiodą. Samo to zmniejsza zachętę dla producentów do przejścia do produkcji generycznej, gdy istnieje mniejsza pewność co do wielkości sprzedaży.
Podobnie, chociaż lek taki jak TDF jest nadal jednym z najszerzej stosowanych na świecie, ulepszona wersja - nazywana alafenamidem tenofowiru (TAF) - została wprowadzona w 2016 roku, tak jak wygasł patent TDF.
Może spisek? Niezupełnie, biorąc pod uwagę, że nowsza forma oferuje o wiele mniej skutków ubocznych i wyższy poziom stężenia we krwi w stanie stacjonarnym (co oznacza, że lek dłużej pozostaje w twoim organizmie). W końcu TAF jest superlatywnym lekiem, który słusznie zastąpi TDF, szczególnie w nowszych tabletkach złożonych.
Czy to oznacza, że wkrótce nie zobaczymy ogólnych form TDF? Większość sądzi, że to zrobimy. Nawet w obliczu malejącego popytu, generyczny TDF ma nadal miejsce w obecnym schemacie HIV i może być agresywnie objęty przez ubezpieczycieli i innych dostawców, którzy chcą obniżyć koszty leczenia . I ostatecznie, im bardziej konkurenci generyczni są na rynku, tym niższe będą ceny.
Tak było na pewno w przypadku ogólnej wersji Epzicoma , opcji dwóch w jednym, zawierającej abakawir i lamiwudynę. Ponieważ oba składniki leków są nadal rekomendowane do terapii pierwszego rzutu, czterech producentów skorzystało z generycznego modemu i udało im się zaoszczędzić nawet 70 procent w porównaniu do wersji markowej.
Producenci leków antyretrowirusowych chronieni przed ogólną presją cenową
Amerykańscy producenci leków przeciw HIV mają wyjątkową pozycję, ponieważ nie mają zbyt dużej presji konkurencyjnej ze strony firm generycznych, które w przeciwnym razie mogłyby się popękać.
Po pierwsze, popyt konsumentów na opcje z jedną pigułką sprawił, że poszczególne tabletki były znacznie mniej atrakcyjne w żadnej innej, niż terapię późniejszą. Nie jest zaskakujące, że patenty na wiele z tych tabletek złożonych nie zbliżają się do końca ich żywotności, z niektórymi takimi jak Truvada (TDF i emtricitabine), które wygasną dopiero w 2021 roku.
Więc nawet jeśli poszczególne składniki leków są dostępne dla producentów leków generycznych, konsument będzie częściej wybierał kombinację nazwy marki (chyba że ubezpieczyciel zmusza je do tego, aby postępować inaczej).
Ale nawet poza kwestią popytu konsumpcyjnego konkurencyjne pole gry w USA od dawna było skośne w kierunku nie generycznego producenta leków przeciw HIV. Wynika to w dużej mierze z faktu, że rząd Stanów Zjednoczonych jest obecnie największym największym nabywcą leków przeciwretrowirusowych.
Poprzez federalny program AIDS Drug Assistance (ADAP) , rządy stanowe są ukierunkowane na kupowanie leków na HIV bezpośrednio od hurtowników. Ceny ustalane są w ramach federalnego programu cen narkotyków 340B, który obniża średnią cenę hurtową o około 60 do 70 procent. Po uwzględnieniu rabatów leki markowe prawie zawsze są tańsze niż ich ogólny odpowiednik.
Kolejnym czynnikiem, który chroni farmaceutyki, jest sposób dozowania leków. W przeciwieństwie do prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych, wybór leczenia ADAP jest kierowany wyłącznie wytycznymi wydanymi przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej , które obecnie umieszczają kombinację tabletek "wszystko w jednym" - bardzo leki chronione patentami - jako preferowaną opcję w terapii pierwszego rzutu .
Ostatecznie nie jest to "zmowa" kierująca tymi dyrektywami. Badania wykazały od dawna, że osoby stosujące jedną tabletkę częściej zachowują adherentność w porównaniu do osób przyjmujących kilka tabletek. To z kolei przekłada się na wyższe wskaźniki długotrwałej supresji wirusowej, co oznacza, że wirus nie jest w stanie replikować i znacznie rzadziej rozwija się lekooporność.
Sprawiedliwe czy nie, polityka ta nie może nie sprzyjać producentowi nie generycznemu, co sprawia, że generyczne firmy są znacznie trudniejsze do konkurowania na poziomie innym niż styczny.
Aby jeszcze bardziej chronić swoją pozycję na rynku, prawie wszyscy producenci marek zgodzili się oferować wsparcie finansowe dla tych, którzy nie mogą sobie pozwolić na leki, albo w formie współpłacenia, albo dotowania opieki dla tych, którzy nie kwalifikują się do ubezpieczenia. Jest to oferta generycznych producentów, którym trudno sprostać.
Ale, jak cenne są te zachęty, nadal nie odnoszą się do ogólnie wysokich kosztów leków na HIV w porównaniu z tymi samymi lekami dostępnymi poza USA
Zagraniczne wyzwania dotyczące cen Badania i rozwój roszczeń
Duży łańcuch dostaw farmaceutycznych to globalne przedsiębiorstwo, które znacznie wykracza poza granice USA. Nie tylko taktycznie umieszcza te firmy w sercu rynków wschodzących, gdzie dominują choroby, takie jak HIV, stwarza im możliwość zachowania pewnej kontroli nad prawami intelektualnymi swoich produktów.
Jest to szczególnie ważne w krajach takich jak Indie, których prawo zezwala na produkcję najważniejszych leków przeciw HIV bez względu na patent. W rezultacie Indie są dziś głównym dostawcą generycznych leków przeciwretrowirusowych do krajów rozwijających się, leków, które są nie tylko chemicznie identyczne z oryginałem, ale zostały zatwierdzone przez FDA indywidualnie.
W związku z tym można kupić ogólną wersję Atripli za około 50 USD w sklepie w Republice Południowej Afryki, jednocześnie mając do czynienia z hurtową ceną przekraczającą 2500 USD w lokalnym Walgreens lub CVS.
Przemysł farmaceutyczny od dawna podkreślał, że ta rozbieżność wynika z wygórowanych kosztów badań i rozwoju (B + R), które mogą nie tylko zająć lata, ale również sięgnąć miliardów dolarów. Na pozór jest to słuszne stwierdzenie, biorąc pod uwagę, że większość początkowych prac badawczo-rozwojowych ma miejsce w USA, w centrum biofarmy i akademickich ośrodków badawczych.
Zgodnie z powyższymi prawami farmaceutycznymi, kraje takie jak Indie mogą łatwo zarobić na tanich lekach generycznych, ponieważ nie są obciążone inwestycjami w badania i rozwój. Natomiast giganci farmaceutyczni nie mają takiego luksusu, a domyślnie nie robią też swoich klientów.
Ironia polega oczywiście na tym, że według FDA 80 procent składników wytwarzanych w Stanach Zjednoczonych i 40 procent wszystkich gotowych leków pochodzi z krajów takich jak Indie i Chiny. I pomimo twierdzeń, że Indie dokonują zabójstwa poprzez omijanie patentów, roczny obrót indyjskiego przemysłu farmaceutycznego stanowi jedynie 2% ogólnych przychodów przemysłu globalnego.
Co więcej, wiele amerykańskich leków jest dobrze przygotowanych w indyjskim przemyśle farmaceutycznym, w tym w Mylan z siedzibą w Pensylwanii, który w 2007 r. Nabył pakiet większościowy od Matrix Laboratories, czołowego indyjskiego producenta aktywnych składników farmaceutycznych (API) wykorzystywanych w lekach generycznych. Dzięki zakupowi Mylan stała się czwartą co do wielkości firmą leków generycznych na świecie.
Podobnie gigant globalnych leków GlaxoSmithKline (GSK) był do niedawna głównym udziałowcem w Aspen Pharmacare, aptece w Republice Południowej Afryki, która pozostaje jednym z wiodących producentów leków generycznych na HIV. Relacje, które powstały w 2009 r., Pozwoliły GSK na udzielenie licencji na koszyk narkotyków na HIV do Aspen, w tym na ówczesną kombinację tabletek Combivir. Pozwoliło to GSK na udział w zyskach ze sprzedaży leków generycznych na HIV w Afryce przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej ceny za te same, nie generyczne wersje w USA.
W 2016 roku GSK sprzedał swój 16-procentowy udział w Aspen Pharmacare za zgłoszony zysk w wysokości 1,9 mld USD. Zbiegło się to z wygaśnięciem Combivir w tym samym roku.
Ironom nie zabrakło ironii, która twierdziła, że takie praktyki są dyskryminujące. Z jednej strony amerykańska firma, taka jak Mylan, może produkować tanie, generyczne leki na HIV dla rozwijającego się świata, których nie mogą sprzedawać w USA. Z drugiej strony wielonarodowy gigant, taki jak GSK, może zasadniczo "mieć swoje ciasto i zjeść je" przez uniemożliwienie amerykańskim konsumentom dostępu do zasadniczo ich własnych zatwierdzonych przez FDA, generycznych leków przeciw HIV.
Co mogę zrobić jako konsument?
Transgraniczna sprzedaż narkotyków farmaceutycznych z innych krajów do USA pozostaje kwestią wysoce sporną, ale taką, do której wciąż dąży wielu amerykańskich konsumentów. Kanada jest doskonałym przykładem, zbierając krytykę od tych, którzy twierdzą, że popularne apteki internetowe w tym kraju czerpią profity z nielegalnego importu niezatwierdzonych leków do USA
Krytyka to połowa prawicy, a połowa nie. Pod względem faktycznych przychodów internetowe apteki kanadyjskie odnotowują sprzedaż o wartości niewiele ponad 80 milionów dolarów rocznie. Liczba ta nie może być uznana za zagrożenie w porównaniu do sprzedaży o wartości 425 miliardów dolarów odnotowanej w USA w 2015 roku.
Tymczasem prawo dotyczące osobistego importu narkotyków to zupełnie inna sprawa, która może być równie sprzeczna.
Zgodnie z przepisami FDA nielegalne jest importowanie jakichkolwiek narkotyków do USA w celu osobistego użytku, o ile nie są one zgodne z następującymi wyjątkowymi okolicznościami:
- Lek jest przeznaczony do stosowania w poważnych stanach, w przypadku których leczenie nie jest dostępne w USA
- Nie było komercyjnej promocji tego narkotyku dla amerykańskich konsumentów.
- Lek nie stanowi nieuzasadnionego zagrożenia dla zdrowia użytkownika.
- Osoba importująca lek weryfikuje na piśmie, że jest przeznaczona do użytku własnego, i podaje dane kontaktowe lekarza przepisującego lek lub udowadnia, że produkt jest przeznaczony do kontynuowania leczenia rozpoczętego w innym kraju.
- Osoba fizyczna nie importuje więcej niż trzymiesięcznej dostawy.
To poważnie kradnie kogokolwiek innego niż nowo przybyli imigranci lub ci z poważną, nieuleczalną chorobą, by importować leki.
Problem polega oczywiście na tym, że zasady opierały się na założeniu, że FDA, według ich własnych słów, "nie może zagwarantować bezpieczeństwa i skuteczności leków, których nie zatwierdziła". Fakt, że większość leków generycznych na HIV wykorzystywanych w krajach rozwijających się jest zatwierdzonych przez FDA, nie wpłynęło na zmianę prawa obowiązującego agencję lub amerykańskich prawodawców.
Czy to oznacza, że konsumenci zakażeni wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych mają trochę nerwów, jeśli chodzi o import leków antyretrowirusowych z zagranicy? Prawdopodobnie nie, zważywszy, że istnieją liczne mechanizmy mające na celu poprawę przystępności cenowej dla osób cierpiących na tę chorobę, w tym programy pomocnicze (CAP) i programy pomocy dla pacjentów (PAP) finansowane przez producentów leków przeciw HIV.
I to może być największa ironia ze wszystkich. Nawet jeśli ludzie mają dostęp do darmowych i tanich leków za pośrednictwem CAP i PAP, farmaceutyki wciąż osiągają ogromne zyski.
Według organizacji non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF), te wielokrotnie nagradzane programy z trudem można uznać za dobroczynność, biorąc pod uwagę, że producenci mogą żądać odliczeń podatkowych w wysokości do dwukrotności kosztów produkcji leków z podarunkiem, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich cen w celu skutecznego odwodnienia całego dostępnego ADAP fundusze. Jako takie, WPR i PAP są nie tylko dochodowe dla firm farmaceutycznych, ale wręcz lukratywne.
Może się to zmienić, ponieważ coraz więcej leków zbliża się do daty wygaśnięcia patentu, co zachęca do większego udziału w generycznym wytwarzaniu leków. Do tego czasu większość amerykańskich konsumentów będzie musiała polegać na obecnych zakresach subsydiów - ADAP, CAP, PAP, ubezpieczeniach - w celu zmniejszenia dużego obciążenia kosztownych leków na HIV.
> Źródła:
> Przewód biznesowy. "Schemat pomocy pacjentom - AIDS Drug Company" Programy charytatywne porażki pacjentów, ale zapewniają miliony w podatkowych przerw dla przemysłu, mówi AHF. " Opublikowano w Internecie 2 sierpnia 2011 r.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Aktualizacje dożywotnich kosztów opieki i szacunków jakości życia osób zarażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych: wczesna diagnoza późna i wczesna diagnoza oraz wejście do opieki". Journal of Acquired Immunic Deficiency Syndromes. Październik 2013: 64: 183-189.
> Giełda Londyńska. "GlaxoSmithKline kończy sprzedaż pozostałych udziałów w Aspen." Londyn, Anglia; dokumenty regulacyjne 1740L; 29 września 2016 r.
> National Institutes of Health (NIH). "Wytyczne dotyczące stosowania leków antyretrowirusowych u dorosłych i nastolatków zakażonych HIV-1 - Załącznik B: Tabele charakterystyki leków (sugerowana miesięczna cena hurtowa leków przeciwretrowirusowych)." Rockville, Maryland; Kwiecień 2016 r.
> Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). "Zatwierdzone generyczne preparaty leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV." Silver Spring, Maryland; 4 lutego 2014 r.