Badanie określa rzeczywistą dokładność zatwierdzonych testów na obecność wirusa HIV
Ponieważ USA dążą do zwiększenia wczesnej identyfikacji i leczenia osób z HIV, większy nacisk położono na ustalenie dokładności testów na HIV w rzeczywistych warunkach - nie tylko w celu zminimalizowania liczby wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych HIV, ale w celu lepszej identyfikacji osób we wczesnych (ostrych) stadiach zakażenia, gdy ryzyko transmisji jest szczególnie wysokie.
Aby to oszacować, naukowcy z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco przeprowadzili przegląd ponad 21 000 testów na HIV przeprowadzonych w latach 2003-2008 w niektórych z największych populacji ludności w mieście. Z czterech rodzajów testów stosowanych w tym okresie - od testów przeciwciał pierwszej generacji po niedawno licencjonowane, szybkie testy doustne - 761 osób zostało zdiagnozowanych z HIV (3,6% rozpowszechnienia), a 58 zostało zidentyfikowanych podczas ostrej infekcji.
Badanie miało również na celu porównanie dokładności nowszych testów testowych - w tym testów skojarzonego antygenu / przeciwciał czwartej generacji - poprzez ponowne badanie krwi od 58 osób wcześniej zdiagnozowanych z ostrą infekcją.
Dokładność została zmierzona zarówno pod względem czułości (odsetka wyników testu, które są prawidłowe dodatnie), jak i specyficzności (procent wyników testu, które są poprawnie ujemne).
Typ testu | Marka | Czułość z 21 234 testów | Swoistość z 21 234 testów | Wrażliwość na ostrą infekcję po 58 badaniach |
Test przeciwciał 1. generacji (krew) | Vironostika HIV-1 Microelisa | 92,3% | 100% | 0% |
Test przeciwciał trzeciej generacji (krew) | Systemy genetyczne HIV-1/2 | 96,2% | 100% | 34,5% |
Test szybkiego przeciwciała trzeciej generacji (krew) | OraQuick Advance | 91,9% | 100% | 5,2% |
Test szybkiego przeciwciała trzeciej generacji (ślina) | OraQuick Advance | 86,6% | 99,9% | - |
Test szybkiego przeciwciała trzeciej generacji (krew) | Uni-gold Recombigen | - | - | 25,9% |
Test szybkiego przeciwciała trzeciej generacji (krew) | Multispot HIV 1/2 | - | - | 19,0% |
Test szybkiego przeciwciała trzeciej generacji (krew) | Clearview Stat Pak | - | - | 5,2% |
Test antygen / przeciwciało szybkiej kombinacji czwartej generacji, (krew) | Określ połączenie HIV 1/2 Ag / Ab | - | - | 54,4% |
Test antygen / przeciwciało w laboratorium IV generacji (laboratorium) | ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo | - | - | 87,3% |
Co to wszystko nam mówi?
Po pierwsze, z punktu widzenia specyfiki liczby potwierdziły, że częstość występowania wyników fałszywie dodatnich pozostaje wyjątkowo niska, nawet w przypadku testów wcześniejszej generacji.
Zależnie od umowy częstość fałszywych wyników ujemnych różniła się znacznie, przy czym test śliny na OraQuick Advance był najgorszy, a niewiele więcej niż jeden na 15 pacjentów otrzymał wynik fałszywie ujemny.
Liczba ta uległa pogorszeniu jedynie przy ponownym badaniu krwi z ostrych infekcji na etapie. Spośród 58 zbadanych próbek, szybkie testy trzeciej generacji osiągnęły czułość jedynie 5,2% do 25,9%, co oznacza, że większość takich infekcji zostałaby pominięta przy użyciu tych szybkich technologii opartych na przeciwciałach.
Nawet czwarta generacja oznaczenia szybkiego testu antygen / przeciwciało była w stanie zidentyfikować tylko połowę ostrych infekcji, mimo że miała szacunkową czułość 96,6% i swoistość 100%. Według badaczy UCSF, Determine działało najlepiej podczas ostrej infekcji, gdy obciążenie wirusowe pacjenta przekraczało 500 000 kopii / ml.
Nie zaskakuje, że oparty na laboratorium ARCHITECT połączenie antygen / przeciwciało przeprowadził najlepsze z możliwych testów. Przy oszacowanej swoistości między 99,1% a swoistością 100%, testy były w stanie zidentyfikować blisko 90% ostrych infekcji.
Co to oznacza dla mnie?
Jeśli chodzi o wybór testów i wydajność, można wyciągnąć następujące wnioski:
- Komercyjne, bez recepty testy na HIV wykonują najmniej ogólnie dobrze, nie tylko pod względem wykrycia ostrego zakażenia, ale także w przypadku powrotu poziomu fałszywie ujemnego wynoszącego 7% .
- Kombinowane testy antygen / przeciwciało HIV są o wiele bardziej dokładne niż tradycyjne testy oparte na przeciwciałach, szczególnie podczas ostrego etapu infekcji.
- Testy laboratoryjne wciąż przewyższają wyniki testów przeprowadzanych na miejscu u klienta, szczególnie w przypadku niedawnego narażenia na HIV.
W związku z tym wysoki poziom czułości jest tylko jednym z powodów, dla których niektóre testy są preferowane w stosunku do innych.
Na przykład znaczna liczba osób nie powraca po wyniki badań na obecność wirusa HIV. Zdolność do zwrócenia wyników testu w ciągu 20-30 minut sprawi, że szybkie testowanie będzie idealne, szczególnie jeśli pozwoli klinikom na natychmiastowe powiązanie danej osoby z opieką.
Podobnie, osoby mające zastrzeżenia dotyczące poufności lub obawy związane ze stygmatyzacją HIV mogą być lepiej obsłużone poprzez wykonanie szybkiego testu w domu (na zdjęciu ).
Chociaż niewiele danych do oceny faktycznej liczby osób związanych z opieką po otrzymaniu pozytywnego wyniku w domu, zakłada się, że takie testy stanowią punkt wyjścia dla wielu, którzy mogliby w przeciwnym razie uniknąć centrów testowania lub ustawień kliniki.
Źródło:
Pilcher, D .; Louie, B; Facente, S .; et al. "Wydajność szybkich punktów opieki i testów laboratoryjnych na ostrą i potwierdzoną infekcję wirusem HIV w San Francisco." PLOS | One. 12 grudnia 2013 r .; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). "Pierwsze szybkie domowe zastosowanie zestawu HIV zatwierdzonego do samodzielnego testowania." FDA Informacje o zdrowiu konsumentów. Silver Spring, Maryland; Lipiec 2012; dokument: UCM311690.